Combination oxycodone 5 mg/ibuprofen 400 mg for the treatment of pain after abdominal or pelvic surgery in women: a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group study.

ANTECEDENTES:

La sensación de dolor surge tanto de central y zonas periféricas, y la inflamación puede ser una de sus causas subyacentes. La terapia combinada con agentes analgésicos que tienen mecanismos de acción multimodal y complementarios propiedades farmacocinéticas aumenta el alivio del dolor abordando las diferentes vías de dolor al tiempo que limita las dosis individuales de drogas y, por tanto, el potencial de efectos adversos causados ​​por cualquier agente. La oxicodona e ibuprofeno cada uno se han utilizado con eficacia como monoterapia y en otras combinaciones para el tratamiento del dolor agudo, una combinación fija de estos analgésicos puede mejorar el alivio del dolor en el contexto de la cirugía abdominal o pélvica, donde el trauma y cualquier inflamación resultante puede estar presente en al mismo tiempo.

OBJETIVO:

Este estudio evalúa y compara la eficacia analgésica y la tolerabilidad de la combinación de una tableta de dosis única que contiene 5 mg de oxicodona / ibuprofeno de 400 mg con cada agente por separado y con placebo en mujeres que habían sido sometidos a cirugía abdominal o pélvica.

MÉTODOS:

En este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, placebo-controlado y activo, de grupos paralelos, las mujeres que experimentan dolor moderado a severo de entre 14 y 48 horas después de la cirugía fueron asignados al azar según el protocolo para recibir una sola dosis de la medicación del estudio en el una proporción 3:3:1:1 (oxicodona combinación / el ibuprofeno, el ibuprofeno, la oxicodona y el placebo, en ese orden). Durante un período de estudio de 6 horas, los pacientes registraron su evaluación de la intensidad del dolor (100-mm escala analógica visual y escala de 4 puntos), el alivio del dolor de partida, y la evaluación global del fármaco del estudio basado en las definiciones preestablecidas y escalas de clasificación. Basándose en estos datos, los siguientes criterios principales de valoración de eficacia se determinó: alivio total del dolor 6 horas después de la dosificación (TOTPAR6) y la suma de las diferencias de intensidad del dolor 6 horas después de la dosificación (SPID6). Otros puntos finales incluyeron el tiempo hasta el inicio del alivio del dolor, tiempo de uso de medicación de rescate, y la calificación global del paciente de la eficacia analgésica. La tolerabilidad se evaluó sobre la base de los acontecimientos adversos observados y paciente informó-y los hallazgos en el examen físico.

RESULTADOS:

Cuatrocientos cincuenta y seis mujeres participaron en el estudio. Ellos eran principalmente blancos y tenían una edad media de 41,6 años y un peso corporal promedio de 171.5 libras. El tratamiento combinado se asoció significativamente con una mejor TOTPAR6 y SPID6 resultados en comparación con el ibuprofeno solo (p <0,02 yp <0,015, respectivamente), oxicodona sola (p <0,009 y P <0,001) o placebo (ambos p <0,001). Menor número de pacientes que recibieron tratamiento combinado se requiere medicación de rescate, y el tiempo para el uso de medicación de rescate fue significativamente mayor en el grupo de la combinación del tratamiento en comparación con los otros grupos (p <0,05). Calificaciones globales de los pacientes de la eficacia analgésica fueron significativamente mayores en el grupo de combinación del tratamiento en comparación con todos los otros grupos (p <0,044 frente a ibuprofeno solo; p <0,001 frente a oxicodona sola y placebo). El inicio del alivio del dolor se produjo a los 15 minutos de dosificación con los 4 regímenes. La náusea fue el más frecuente el tratamiento emergente de eventos adversos en los 4 grupos. La incidencia de tratamiento emergente en los eventos adversos fue mayor con el placebo (55,0%), seguida de la oxicodona sola (44,2%), ibuprofeno solo (42,3%), y el tratamiento de combinación (40,8%).

CONCLUSIONES:

En esta población de mujeres que habían sido sometidos a cirugía abdominal o pélvica, la combinación de oxicodona 5 mg / 400 mg de ibuprofeno fue significativamente más eficaz que cualquier agente solo o placebo en el tratamiento del dolor postoperatorio moderado a severo.