Fecal Microbiota Transplantation Induces Remission in Patients With Active Ulcerative Colitis in a Randomized Controlled Trial.

INTRODUCCIÓN Y OBJETIVOS:

La colitis ulcerosa (CU) es difícil de tratar, y la terapia estándar no siempre inducen remisión. trasplante de la microbiota fecal (FMT) es un enfoque alternativo que induce la remisión en pequeñas series de pacientes con CU activa. Hemos investigado la seguridad y eficacia en un ensayo aleatorizado y controlado con placebo.
Métodos: Se realizó un estudio paralelo de los pacientes con CU activa sin diarrea infecciosa. Los participantes fueron examinados por sigmoidoscopia flexible al inicio del estudio y luego fueron asignados al azar a los grupos que recibieron FMT (50 ml, a través de un enema de donantes anónimos sanos; n = 38) o placebo (50 ml enema de agua; n = 37) una vez por semana durante 6 semanas. Los pacientes, los médicos y los investigadores estaban cegados a los grupos. El resultado primario fue la remisión de la CU, definida como una puntuación Mayo ≤2 con una puntuación de 0 endoscópica Mayo, en la semana 7. Los pacientes presentó muestras de heces al inicio del estudio y durante cada semana de FMT para el análisis microbioma. El ensayo fue suspendido antes de inutilidad por el Comité de Seguridad de Datos y Vigilancia, pero todos los pacientes que ya están incluidos en el ensayo se les permitió completar el estudio.

RESULTADOS:

Setenta pacientes completaron el ensayo (3 abandonaron de entre el grupo placebo y 2 del grupo FMT). Nueve pacientes que recibieron FMT (24%) y 2 que recibieron placebo (5%) estaban en remisión a las 7 semanas (una diferencia estadísticamente significativa del riesgo de 17%; intervalo de confianza del 95%, 2% -33%). No hubo diferencia significativa en los eventos adversos entre los grupos. Siete de los 9 pacientes en remisión después FMT recibió la materia fecal de un solo donante. Tres de los 4 pacientes con CU ≤1 año entraron en remisión, en comparación con 6 de 34 de aquellos con CU> 1 año (p = 0,04, prueba exacta de Fisher). Heces de los pacientes que recibieron FMT tenía una mayor diversidad microbiana, en comparación con la línea base, que la de los pacientes que recibieron el placebo (p = 0,02, prueba de Mann-Whitney).

CONCLUSIONES:

FMT induce la remisión en un porcentaje significativamente mayor de pacientes con CU activa que el placebo, sin diferencias en los eventos adversos. donantes y hora de la UC fecal parecen afectar a los resultados. Número ClinicalTrials.gov: NCT01545908.