A double-blind, randomized, saline-controlled study of the efficacy and safety of Euflexxa® for treatment of painful osteoarthritis of the knee, with an open-label safety extension (the FLEXX trial)

OBJETIVO:

Describir el juicio FLEXX, el primer estudio bien controlado para evaluar la seguridad y eficacia de Euflexxa (1% de hialuronato de sodio; IA-BioHA) terapia para la osteoartritis de rodilla (OA) a las 26 semanas.

MÉTODOS:

Este fue un estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con solución salina. Los sujetos con OA de rodilla crónica fueron asignados al azar a 3 intraarticular (IA) inyecciones semanales de solución salina tamponada (IA-SA) o IA-BioHA (20 mg / 2 ml). La variable principal de eficacia fue objeto de la diferencia registrada en mínimos cuadrados medios entre IA-BioHA e IA-SA en el cambio de los sujetos desde el inicio hasta la semana 26 después de una prueba de caminata de 50 pies, medida a través de 100 mm escala analógica visual (VAS). Las medidas de resultado secundarias incluyeron osteoartritis Sociedad Internacional de Investigación de respuesta índice, la Universidad de Western Ontario McMaster Artrosis Índice VA 3.1 subescalas, la evaluación global del paciente, la medicación de rescate, y la calidad relacionada con la salud de la vida (CVRS) por el SF-36. La seguridad se evaluó mediante la supervisión y presentación de informes signos vitales, examen físico de la rodilla de destino después de la inyección, los eventos adversos, y los medicamentos concomitantes.

RESULTADOS:

Quinientos ochenta y ocho sujetos fueron asignados al azar a cualquiera de IA-BioHA (n = 293) o IA-SA (n = 295), con una tasa de finalización de 26 semanas 88%. No se observaron diferencias estadísticas entre los grupos de tratamiento al inicio del estudio. En el grupo IA-BioHA, medias de EVA disminuyeron en 25,7 mm, en comparación con 18,5 mm en el grupo IA-SA. Esto corresponde a una reducción media del 53% del valor inicial para IA-BioHA y una reducción del 38% para IA-SA. La diferencia de mínimos cuadrados medios fue -6.6 mm (P = 0,002). Medidas de resultado secundarias fueron consistentes con una mejora significativa en la osteoartritis de Investigación de la Sociedad Internacional de respuesta índice, la CVRS y función. Tanto IA-SA y IA-BioHA inyecciones fueron bien tolerados, con una baja incidencia de eventos adversos que se distribuyeron por igual entre los grupos. Reacciones sitio de la inyección fueron reportados por 1 (<1%) sujetos en el grupo IA-SA y 2 (1%) en el grupo IA-BioHA.

CONCLUSIONES:

La terapia IA-BioHA resultaron en un alivio significativo del dolor de rodilla OA a las 26 semanas en comparación con IA-SA. Los sujetos tratados con IA-BioHA también experimentaron mejoras significativas en la función de las articulaciones, satisfacción con el tratamiento, y la CVRS.