Treatment of relapsing mild-to-moderate ulcerative colitis with the probiotic VSL3 as adjunctive to a standard pharmaceutical treatment: A double-blind, randomized, placebo-controlled study

OBJETIVOS:

VSL # 3 es una mezcla de probióticos de alta potencia que se ha utilizado con éxito en el tratamiento de la pouchitis. El punto final primario del estudio fue evaluar los efectos de la suplementación con VSL # 3 en los pacientes afectados por el recurrente la colitis ulcerosa (CU) que ya están en tratamiento con 5-aminosalicílico (ASA) y / o inmunosupresores a dosis estables.

MÉTODOS:

Un total de 144 pacientes consecutivos fueron tratados aleatoriamente durante 8 semanas con VSL # 3 en dosis de 3.600 millones de UFC / día (71 pacientes) o con placebo (73 pacientes).

RESULTADOS:

En total, 65 pacientes del grupo de VSL # 3 y 66 pacientes en el grupo placebo completaron el estudio. La disminución en la colitis ulcerosa índice de actividad de la enfermedad (UCDAI) las puntuaciones de 50% o más fue mayor en el grupo de VSL # 3 que en el grupo placebo (63,1 frente a 40,8; por protocolo (PP) P = 0,010; intervalo de confianza (IC) ₉₅ (%) 0,51 a 0,74; intención de tratar (ITT) P = 0,031, CI₉₅ (%) 0,47-0,69). Los resultados significativos con VSL # 3 se registraron en una mejora de tres puntos o más en la puntuación UCDAI (60,5% frente a 41,4%; P = 0,017 PP, CI₉₅ (%) 0,51 hasta 0,74; P = 0,046 ITT, CI₉₅ (%) 0,47 a 0,69) y en la rectorragia (PP P = 0,014, CI₉₅ (%) 0,46 a 0,70; P = 0,036 ITT, CI₉₅ (%) 0,41-0,65), mientras que la frecuencia de deposiciones (PP P = 0,202, CI₉₅ (%) 0,39 -0,63; p = 0,229 ITT, CI₉₅ (%) 0,35-0,57), la tasa del médico de actividad de la enfermedad (p = 0,088 PP, CI₉₅ (%) desde 0,34 hasta 0,58; P = 0,168 ITT, CI₉₅ (%) 0,31 hasta 0,53), y las puntuaciones endoscópicas (PP P = 0,086, CI₉₅ (%) 0,74 a 0,92; P = 0,366 ITT, CI₉₅ (%) 0,66 hasta 0,86) no mostraron diferencias estadísticas. La remisión fue mayor en el grupo de VSL # 3 que en el grupo placebo (47,7% frente a 32,4%; P = 0,069 PP, CI₉₅ (%) 0,36 a 0,60; P = 0,132 ITT, CI₉₅ (%) 0,33 a 0,56). Ocho pacientes en VSL # 3 (11,2%) y nueve pacientes tratados con placebo (12,3%) informaron efectos secundarios leves.

CONCLUSIONES:

VSL # 3 suplementación es seguro y capaz de reducir las puntuaciones UCDAI en los pacientes afectados por el recurrente leve a moderada UC que están bajo tratamiento con 5-ASA y / o inmunosupresores. Por otra parte, VSL # 3 mejora el sangrado rectal y parece reinducir la remisión en pacientes con recaídas de la UC después de 8 semanas de tratamiento, a pesar de estos parámetros no alcanzaron significación estadística.