A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, enriched-design study of nabiximols* (Sativex(®) ), as add-on therapy, in subjects with refractory spasticity caused by multiple sclerosis.

ANTECEDENTES:

La espasticidad es una complicación incapacitante de la esclerosis múltiple, que afecta a muchos pacientes con la condición. Se presenta el estudio controlado con placebo de fase 3 primero de un agente antiespástico oral a utilizar un diseño de estudio enriquecido.

MÉTODOS:

A 19 semanas de seguimiento, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos en pacientes con esclerosis múltiple espasticidad no está completamente aliviado con la terapia antiespástico actual. Los sujetos fueron tratados con Sativex, como terapia añadida, de una manera simple ciego de 4 semanas, después de lo cual los consecución de una mejora en la espasticidad de ≥20% progresaron a un niño de 12 semanas, aleatorizado, controlado con placebo de fase.

RESULTADOS:

De los 572 sujetos reclutados, 272 lograron una mejoría ≥20% después de 4 semanas de tratamiento simple ciego, y 241 fueron asignados al azar. El punto final primario fue la diferencia entre los tratamientos en la espasticidad media numérico Rating Scale (NRS) en la fase aleatorizada y controlada del estudio. La intención de tratar (ITT) el análisis mostró una diferencia altamente significativa a favor del Sativex (P = 0,0002). Secundaria puntos finales de análisis de respuesta, espasmo Frecuencia Score, Trastornos del sueño NRS paciente, cuidador y Clínico Global Impression of Change estaban significativa a favor del Sativex.

CONCLUSIONES:

El diseño del estudio enriquecido proporciona un método de determinar la eficacia y seguridad de Sativex de una manera que refleja más estrechamente propuso la práctica clínica, mediante la limitación de la exposición a aquellos pacientes que son propensos a beneficiarse de ella. Por lo tanto, la diferencia entre activo y placebo debe ser un reflejo de la eficacia y la seguridad en la población destinada al tratamiento.