Improvement in patient-reported outcomes in a rituximab trial in patients with severe rheumatoid arthritis refractory to anti-tumor necrosis factor therapy.

OBJETIVO:

Evaluar los efectos del tratamiento con rituximab más metotrexato en los resultados informados por los pacientes en pacientes con artritis reumatoide activa (AR) que experimentaron una respuesta inadecuada a la terapia del factor de necrosis antitumoral.

MÉTODOS:

Los pacientes con AR activa fueron asignados aleatoriamente a rituximab (1000 mg en los días 1 y 15) o placebo. El punto final primario fue la proporción de pacientes con una respuesta del Colegio Americano de Reumatología del 20% en la semana 24. Objetivos adicionales fueron evaluar los efectos del tratamiento sobre el dolor, la fatiga, la discapacidad funcional, la calidad relacionada con la salud de la vida y actividad de la enfermedad mediante la comparación de los cambios medios entre los grupos. El análisis se llevó a cabo en la población por intención de tratar. Se determinó la proporción de pacientes que alcanzaron la mínima diferencia clínicamente importante en el Questionnaire (HAQ) índice de discapacidad Evaluación de la Salud (DI), Evaluación Funcional de la Terapia-Fatiga (FACIT-F), y Short Enfermedad Crónica Form 36 (SF-36) .

RESULTADOS:

Los pacientes tenían Rituximab estadísticamente significativamente mayor alivio del dolor. El FACIT-F mostró una mejoría significativamente mayor en los pacientes con rituximab que los pacientes con placebo de 12 semanas a 24. Mejora de la línea de base en la incapacidad funcional (medida por el HAQ DI) fue significativamente mayor en los pacientes rituximab de 8 a 24 semanas. La media +/- SD cambio desde el inicio de la puntuación SF-36 componente físico fue 6,64 +/- 8,74 para los pacientes rituximab y 1,48 +/- 7,32 para los pacientes con placebo (p <0,0001). El cambio medio desde el inicio de la puntuación SF-36 componente mental fue 5,32 +/- 12.41 para los pacientes rituximab y 2,25 +/- 12.23 para los pacientes con placebo (p = 0,0269).

CONCLUSIÓN:

El rituximab produce mejoras rápidas, clínicamente significativos, y estadísticamente significativas en el dolor informado por el paciente, la fatiga, la discapacidad funcional, la calidad relacionada con la salud de la vida y actividad de la enfermedad. Estos efectos se mantuvieron durante todo el estudio.