Estudios primarios incluidos en esta revisión sistemática

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Estudio primario

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Revista Diseases of the colon and rectum
Año 2006
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INTRODUCCIÓN: A pesar de Seprafilm se ha demostrado para reducir la formación de adherencias, no se sabe si su uso se traduciría en una reducción en el adhesivo de obstrucción del intestino delgado. MÉTODOS: Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, multinacional, de un solo ciego y controlado. Este informe se centra en aquellos pacientes que se sometieron a la resección intestinal (n = 1.701). Antes de cerrar el abdomen, los pacientes fueron aleatorizados para recibir Seprafilm o ningún tratamiento. Seprafilm se aplica a los tejidos adhesiogenic todo el abdomen. La incidencia y tipo de obstrucción intestinal se comparó entre los dos grupos. Tiempo de primera adhesivo obstrucción del intestino delgado se comparó durante el curso del estudio mediante el uso de métodos de análisis de supervivencia. La media de seguimiento de la aparición de adhesivo de obstrucción del intestino delgado fue de 3,5 años. RESULTADOS: No hubo diferencia entre el tratamiento y el grupo de control en la tasa global de obstrucción intestinal. La incidencia de reoperación adhesiva obstrucción del intestino delgado que requieren fue significativamente menor para los pacientes Seprafilm comparación con los pacientes sin tratamiento: 1,8 vs 3,4 por ciento (P <0,05). Este hallazgo representa una reducción absoluta en el adhesivo de obstrucción del intestino delgado que requiere reintervención del 1,6 por ciento y una reducción relativa del 47 por ciento. Además, un análisis multivariante por pasos indicó que el uso del Seprafilm fue el único factor predictivo para reducir el adhesivo de obstrucción del intestino delgado que requiere reintervención. En ambos grupos, el 50 por ciento de los primeros adhesivos de pequeños episodios de obstrucción intestinal se produjo dentro de los 6 meses después de la cirugía inicial, con casi el 30 por ciento de ellas están dentro de los primeros 30 días. Además no hay primeros intestino delgado por adherencias, obstrucción de los eventos fueron reportados en los años 4 y 5 de seguimiento. CONCLUSIONES: La tasa de obstrucción intestinal en general se mantuvo sin cambios, sin embargo, el adhesivo del intestino delgado reoperación obstrucción que requiere se redujo significativamente por el uso de Seprafilm, que era el único factor que predijo este resultado.

Estudio primario

No clasificado

Revista Annals of surgery
Año 2006
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INTRODUCCIÓN: La adherencia intestinal después de la cirugía abdominal es una secuela importante para la cirugía abdominal. Intergel es un gel de hialuronato basado en que reduce la incidencia de adherencias postoperatorias cuando se añade a la cavidad peritoneal antes del cierre en la cirugía ginecológica. Se trata de un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia y la seguridad de Intergel en las resecciones colorrectales. Aunque el estudio tiene como objetivo reclutar a 200 pacientes con base en el análisis del poder, la contratación fue suspendida debido a la alta morbilidad en el grupo de tratamiento. MÉTODOS: Un total de 32 pacientes fueron aleatorizados para recibir tratamiento Intergel (grupo de tratamiento) o ningún tratamiento (grupo control) después de la cirugía abdominal abierta. Criterios de valoración primarios incluyeron la incidencia de obstrucción por adherencias, la necesidad de adhesiolisis posterior, y la incidencia de las heridas y complicaciones de la anastomosis. Una variable secundaria participan de la calidad de vida de la evaluación. Resultados: Diecisiete pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento y 15 al grupo de control. Todos los pacientes, excepto uno en el grupo de tratamiento, fueron sometidos a resección y anastomosis del colon o del recto para la enfermedad benigna o maligna. Una diferencia significativa se observó en el número de pacientes con morbilidades postoperatorias entre los 2 grupos (65% grupo de tratamiento frente al 27% del grupo control, p = 0,031). Hubo una alta tasa de dehiscencia de la anastomosis (5 grupo de tratamiento frente al grupo control 1, P = 0,178) y el íleo postoperatorio prolongado (10 grupo de tratamiento frente al grupo control 2, P = 0,011) observados en el grupo de tratamiento. Un caso de peritonitis se produjo en el grupo de tratamiento en presencia de una anastomosis intacta. Complicaciones de la herida fueron más frecuentes en el grupo de tratamiento, pero no alcanzó significación estadística. CONCLUSIÓN: El uso de Intergel en la cirugía abdominal en la que se abrió el tracto gastrointestinal produce inaceptablemente altas tasas de complicaciones postoperatorias.

Estudio primario

No clasificado

Revista Surgery today
Año 2005
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OBJETIVO: Evaluar la eficacia de Seprafilm en la prevención de adherencias después de la resección radical del cáncer de recto, y observar si Seprafilm tenido efectos adversos en pacientes tratados con radioterapia y quimioterapia. MÉTODOS: Un total de 62 pacientes participaron en este estudio clínico prospectivo aleatorizado, que se llevó a cabo para comparar los resultados de los pacientes operados con Seprafilm (SEPRA +) con los operados sin Seprafilm (SEPRA). Todos los pacientes recibieron radioterapia preoperatoria, seguida por una operación de dos etapas, y 5-fluorouracilo (5-FU)-basado en la quimioterapia sistémica. El criterio principal de valoración de la gravedad y la extensión de las adherencias fueron evaluados en el momento de cierre de la ileostomía. El objetivo secundario incluyó la recurrencia de los tumores, las complicaciones tardías, y el resultado. RESULTADOS: Seprafilm redujo significativamente las adhesiones, tanto en el área de la incisión línea media y el área alrededor del estoma. Esto a su vez reduce el tiempo de operación, la pérdida de sangre, y la extensión de la incisión en el cierre de ileostomía. Seprafilm no se asoció con las complicaciones postoperatorias o toxicidad relacionada con la quimio-radioterapia, ni afectó la recurrencia o las tasas de supervivencia. CONCLUSIÓN: Seprafilm reducido efectivamente las adherencias abdominales en pacientes chemoradiated, y no tuvo efectos adversos en los resultados oncológicos de la terapia adyuvante totalmente introducido. Por lo tanto, Seprafilm es una herramienta segura y eficaz para su uso en la cirugía de cáncer de recto.

Estudio primario

No clasificado

Revista Diseases of the colon and rectum
Año 2005
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INTRODUCCIÓN: adherencias postoperatorias se asocian con importante morbilidad y mortalidad, que supone una carga importante en los sistemas de salud en todo el mundo. Desarrollo de una membrana biorreabsorbible que contenga hasta un 23 por ciento de glicerol y sodio modificar químicamente hialuronato / carboximetilcelulosa ofrece una facilidad de manipulación y se ha demostrado para proporcionar prevención significativa adhesión postoperatoria en los animales. Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad de hialuronato de glicerol / carboximetilcelulosa y para evaluar su eficacia en la reducción de la incidencia, el alcance y la gravedad de desarrollo de adherencias postoperatorias en pacientes quirúrgicos. MÉTODO: Doce centros con 120 pacientes con colitis ulcerosa o la poliposis familiar que estaban programados para una proctocolectomía y anastomosis ileo-anal con desvío de ileostomía en asa. Antes de finalizada la intervención quirúrgica, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un tratamiento anti-adhesión (de control) o el tratamiento con glicerol hialuronato / carboximetilcelulosa la membrana bajo la incisión de línea media. Al cierre de la ileostomía, la laparoscopia se utilizó para evaluar la incidencia, el alcance y la gravedad de la formación de adherencias a la incisión de línea media. RESULTADOS: Los datos fueron analizados utilizando la intención de tratar a la población. El tratamiento con hialuronato de glicerol / carboximetilcelulosa resultado en 19 de los 58 pacientes (33 por ciento), sin adherencias en comparación con 6 de los 60 pacientes libres de adherencia (10 por ciento) en el grupo control sin tratamiento (P = 0,002). La extensión promedio de las adherencias postoperatorias a la incisión de línea media fue significativamente menor entre los pacientes tratados con hialuronato de glicerol / carboximetilcelulosa en comparación con los pacientes en el grupo control (P <0,001). La severidad de las adherencias postoperatorias a la incisión de línea media fue significativamente menor con hialuronato de glicerol / carboximetilcelulosa que con el control (P <0,001). Los efectos adversos fueron similares entre el tratamiento y no hay grupos de control de tratamiento con la excepción de absceso y complicaciones de la herida incisionales se observan con mayor frecuencia con hialuronato de glicerol / carboximetilcelulosa. Conclusiones: El hialuronato de glicerol / carboximetilcelulosa ha demostrado reducir de forma efectiva las adherencias a la incisión de línea media y las adherencias entre el epiplón y el intestino delgado después de la cirugía abdominal. Los perfiles de seguridad para el tratamiento y grupos de control sin tratamiento fueron similares con la excepción de las complicaciones asociadas con la infección más hialuronato de glicerol / uso carboximetilcelulosa. Los modelos animales no predicen estas complicaciones.

Estudio primario

No clasificado

Revista Diseases of the colon and rectum
Año 2003
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INTRODUCCIÓN: La barrera de Seprafilm adhesión (Seprafilm) se ha demostrado para prevenir la formación de adherencias después de la cirugía abdominal y pélvica. Este artículo reporta los resultados de seguridad, incluida la incidencia postoperatoria de un absceso abdominal y pélvica y embolia pulmonar, de un gran ensayo multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de Seprafilm para la reducción de la adhesión relacionados con la obstrucción intestinal postoperatoria después de la cirugía abdominopélvica. MÉTODOS: Un total de 1.791 pacientes participaron en este estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, multinacional, simple ciego, estudio controlado en pacientes sometidos a cirugía abdominopélvica, la mayoría de los cuales tenían la enfermedad inflamatoria intestinal. Justo antes de cerrar el abdomen, los pacientes fueron asignados al azar a un Seprafilm o sin tratamiento grupo control. Los pacientes recibieron un promedio de 4.4 y hasta 10 barreras de adhesión Seprafilm aplica a los órganos y las superficies de los tejidos que sostenían traumatismo quirúrgico directo y sospechosos de superficies adhesiogenic. Las complicaciones que se produjeron durante el primer mes después de la cirugía fueron evaluados. RESULTADOS: Durante el período de evaluación de la seguridad, la diferencia entre los grupos Seprafilm y control de la incidencia de abscesos (4 frente a 3 por ciento, respectivamente) o embolia pulmonar (<1 por ciento en ambos grupos) no fue estadísticamente significativa (P> 0,05) . Reacción a cuerpo extraño no se informó en ninguno de los grupos. Fístula (2 vs <1 por ciento) y peritonitis (2 vs <1 por ciento) fueron más frecuentes (P <0,05) en el grupo de Seprafilm. En una subpoblación de pacientes en los que Seprafilm fue envuelto alrededor de una anastomosis intestinal fresca, los eventos relacionados con la fuga, que incluyó la fuga anastomótica, fístula, la peritonitis, abscesos y sepsis, fueron más frecuentes (P <0,05). No hubo otras diferencias en la incidencia, gravedad, o la relación causal de complicaciones entre los grupos de estudio. CONCLUSIONES: Este estudio confirma la seguridad de barrera de adhesión Seprafilm con respecto al absceso abdominal, absceso pélvico, y la embolia pulmonar cuando se administra a los pacientes sometidos a cirugía abdominopélvica. Reacción a cuerpo extraño no se informó de ningún paciente. Sin embargo, envolviendo el hilo de sutura o grapas de línea de una anastomosis intestinal fresca con Seprafilm deben ser evitados, debido a que los datos sugieren que esta práctica puede incrementar el riesgo de secuelas asociadas a la fuga anastomótica.

Estudio primario

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Revista Diseases of the colon and rectum
Año 2003
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INTRODUCCIÓN: Una ileostomía temporal se crean a menudo para minimizar el impacto de la sepsis peritoneal de una dehiscencia de la anastomosis después de una anastomosis colorrectal coloanal o baja. Este estoma se cierra generalmente después de 6 a 12 semanas, cuando el edema intestinal se reduce y las adherencias periestomal son menos densos. Este período es de tres a cuatro veces más de lo necesario para la seguridad de la anastomosis de curación, que se consigue normalmente la segunda semana después de la cirugía. Con el uso de una membrana bioabsorbible para minimizar la formación de adherencias periestomal, el cierre anterior es posible hipotéticamente menos tres semanas. MÉTODOS: Los pacientes sometidos a la creación de una ileostomía desfuncionalización fueron asignados al azar en la Fase I o bien tener una membrana de barrera de adhesión envuelta alrededor de los miembros de la ileostomía, con cierre en tres semanas, o con el grupo control, sin membrana de barrera y el cierre después de más de seis semanas. En la fase subsiguiente II, la eficacia de la membrana de barrera se comparó en una manera similar con un grupo de control a reversión ileostomía después de tres semanas. Periestomales adherencias en el momento de la movilización del estoma se anotó en una forma ciega. RESULTADOS: En la Fase I, sin diferencias estadísticamente significativas se observaron en las puntuaciones medias de adherencia entre los dos grupos (7,42 vs 7,28). Sin embargo, en la Fase II, cuando las adherencias periestomal al cierre se compararon a las tres semanas para ambos grupos, con y sin la colocación de barrera de la adhesión, hubo una reducción significativa en las puntuaciones de adhesión La media (5,81 vs 7,82, respectivamente). El número de pacientes con adherencias densas también se redujo en el grupo de barrera anti-adhesión. No hubo diferencia significativa en el tiempo necesario y la dificultad encontrada durante el cierre de ileostomía en los dos grupos. La tendencia a la facilidad del cierre, como lo demuestran una menor incidencia de complicaciones perioperatorias, se observó en el grupo de barrera de adhesión. CONCLUSIÓN: Una membrana de barrera de adhesión coloca alrededor de los miembros de una ileostomía en asa no funcional reduce la adhesión periestomal y facilita el cierre anticipado a las tres semanas con mínimas complicaciones.

Estudio primario

No clasificado

Revista Annals of surgery
Año 2002
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OBJETIVO: Para evaluar la eficacia de la membrana de Seprafilm bio-reabsorbible en la prevención de adherencias abdominales en un estudio prospectivo ensayo clínico multicéntrico y aleatorizado. DE DATOS DE SÍNTESIS Contexto: Las adherencias se producen con frecuencia después de las operaciones abdominales y de la son una causa común de la obstrucción del intestino, dolor abdominal crónico, y la infertilidad. Para reducir la formación de adherencias, uno barrera mecánica compuesta de ácido hialurónico y carboximetilcelulosa fue desarrollado, la prevención de la adherencia de los tejidos después de cirugía abdominal. MÉTODOS: Entre abril de 1996 y septiembre de 1998, todos los los pacientes que requieren un procedimiento de Hartmann por diverticulitis sigmoidea u obstruido recto y colon sigmoide eran asignados al azar a ya sea la colocación de intraperitoneal de la membrana antiadhesions en virtud de la línea media durante la laparotomía y la en la pelvis, o como un control de. La evaluación directa visual de la incidencia y la severidad de las adherencias se llevó a cabo por vía laparoscópica en segunda-etapa de la cirugía para la restauración de de la continuidad de el colon. RESULTADOS: Un total de 71 pacientes fueron asignados al azar; de estos, de 42 años pudieron ser evaluados. La incidencia de la adherencias no difirió significativamente entre los dos grupos, pero el severidad de las adherencias se redujo significativamente en el grupo de Seprafilm tanto para de la incisión línea media y para el área de la pelvis. Las complicaciones se produjo en números de similares en ambos grupos. CONCLUSIONES: Seprafilm membrana de antiadhesions parece ser efectivo en la reducción de la severidad de la adherencias postoperatorias después de la cirugía abdominal mayor, aunque la incidencia de las adherencias no fue disminuida. Los autores recomendamos el uso de Seprafilm cuando la intervención relaparotomía o de segunda mirada-se ha previsto. Estudios a largo plazo son necesarios para evaluar la relación costo-eficacia y el valor del Seprafilm en la prevención de la obstrucción del intestino, dolor abdominal crónico, y la infertilidad.

Estudio primario

No clasificado

Revista Journal of the American College of Surgeons
Año 1996
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ANTECEDENTES: adherencias postoperatorias están asociados con numerosas complicaciones, como obstrucción del intestino delgado, reintervenciones difíciles y peligrosas, y la infertilidad. Un hialuronato de sodio y la membrana de carboximetilcelulosa reabsorbible (HA membrana) fue desarrollado para reducir la formación de adherencias postoperatorias. Los objetivos de nuestro estudio prospectivo fueron evaluar la incidencia de las adhesiones que se repiten después de una cirugía abdominal mayor estándar utilizando Direct Imaging laparoscópico peritoneal y para determinar la seguridad y la eficacia de la membrana de HA en la prevención de adherencias postoperatorias. Diseño del estudio: Once centros inscritos 183 pacientes con colitis ulcerosa o la poliposis familiar, que fueron programadas para la colectomía y anastomosis ileo-anal con ileostomía de derivación de circuito. Antes del cierre abdominal, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir o no recibir la membrana HA coloca debajo de la incisión de línea media. Al cierre de la ileostomía de ocho a 12 semanas más tarde, la laparoscopia se utilizó para evaluar la incidencia, el alcance y la gravedad de la formación de adherencias a la incisión de línea media. Resultados: Se analizaron datos de 175 pacientes evaluables. Mientras que sólo cinco (6 por ciento) de 90 pacientes del grupo control no tenía adherencias, 43 (51 por ciento) de 85 pacientes que recibieron la membrana HA estaban libres de adherencias (p <0.00000000001). El porcentaje medio de la longitud de la incisión en cuestión era 63 por ciento en el grupo control, significativamente mayor que el 23 por ciento observada en pacientes que recibieron HA membrana (p <0,001). Adherencias densas se observaron en 52 (58 por ciento) de los 90 pacientes del grupo control, pero sólo en 13 (15 por ciento) de los 85 de recibir HA membrana (P <0,0001). La comparación de la incidencia de reacciones adversas específicas entre los grupos no se identificó una diferencia (P> 0,05). CONCLUSIONES: Este estudio representa la primera evaluación controlado, prospectivo de la formación de adherencias posquirúrgicas abdominal y la prevención después de la cirugía general de abdomen y usando la visualización estándar, peritoneal directa. En este estudio, la membrana HA fue seguro y redujo significativamente la incidencia, la extensión y severidad de adherencias postoperatorias.