Effects of homocysteine-lowering with folic acid plus vitamin B12 vs placebo on mortality and major morbidity in myocardial infarction survivors: a randomized trial.

CONTEXTO:

Los niveles sanguíneos de homocisteína se asocian positivamente con la enfermedad cardiovascular, pero no está claro si la asociación es causal.

OBJETIVO:

Evaluar los efectos de la reducción de los niveles de homocisteína con ácido fólico y vitamina B (12) en los resultados vasculares y no vasculares.
Diseño, lugar y pacientes: estudio doble ciego aleatorizado y controlado de 12.064 supervivientes de infarto de miocardio en los hospitales de atención secundaria en el Reino Unido entre 1998 y 2008.

INTERVENCIONES:

2 mg de ácido fólico más 1 mg de vitamina B (12) vs placebo diariamente a juego.
Medición de resultados principales: En primer evento vascular mayor, que se define como un evento coronario mayor (muerte coronaria, infarto de miocardio o revascularización coronaria), accidente cerebrovascular fatal o no fatal o revascularización no coronaria.

RESULTADOS:

La asignación de las vitaminas de estudio reduce la homocisteína en una media de 3,8 mol / L (28%). Durante 6,7 años de seguimiento, los eventos vasculares graves se produjeron en 1537 de 6.033 participantes (25,5%) de ácido fólico, además de asignar la vitamina B (12) frente a 1493 de 6031 participantes (24,8%) sujetos tratados con placebo (riesgo relativo [RR], 1,04; 95% intervalo de confianza [IC]: 0.97-1.12, p = 0,28). No se observaron efectos aparentes sobre eventos coronarios mayores (vitaminas, 1229 [20,4%], frente a placebo, 1185 [19,6%]; RR 1,05, IC 95%, 0.97-1.13), accidente cerebrovascular (vitaminas, 269 [4,5%], frente a placebo, 265 [4,4%]; revascularizaciones 95% IC, 0,86 a 1.21), o no coronario (vitaminas, 178 [3,0%], frente a placebo, 152 [2,5%];; RR, 1,02 RR 1,18, IC 95% , 0,95 a 1,46). Tampoco hubo diferencias significativas en el número de muertes atribuidas a causas vasculares (vitaminas, 578 [9,6%], frente a placebo, 559 [9,3%]) o por causas no vasculares (vitaminas, 405 [6,7%], frente a placebo, 392 [6.5 %]) o en la incidencia de cualquier tipo de cáncer (vitaminas, 678 [11,2%], frente a placebo, 639 [10,6%]).

CONCLUSIÓN:

importantes reducciones a largo plazo en los niveles de homocisteína en la sangre con ácido fólico y vitamina B (12) no tienen efectos beneficiosos sobre los resultados vasculares, pero tampoco se asocia con efectos adversos sobre la incidencia de cáncer.
El registro de ensayos: Identificador isrctn.org: ISRCTN74348595.