B vitamins in patients with recent transient ischaemic attack or stroke in the VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) trial: A randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled trial.

ANTECEDENTES:

Los estudios epidemiológicos sugieren que el aumento de las concentraciones plasmáticas de homocisteína total podría ser un factor de riesgo de eventos vasculares mayores. Si la reducción de la homocisteína total con vitaminas del grupo B previene eventos vasculares mayores en pacientes con ataque anterior accidente cerebrovascular isquémico transitorio o es desconocido. El objetivo fue evaluar si la adición de una vez al día los suplementos de vitaminas del grupo B a la atención médica habitual que reducir la homocisteína total y reducir la incidencia combinada de accidente cerebrovascular no fatal, no fatal, infarto de miocardio, y muerte atribuibles a causas vasculares en pacientes con reciente ictus o ataque isquémico transitorio en el cerebro o los ojos.

MÉTODOS:

En este estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo, se asignaron los pacientes con reciente ataque isquémico transitorio (durante los últimos 7 meses) a partir de 123 centros médicos en 20 países para recibir una tableta diaria de placebo o B vitaminas (2 mg de ácido fólico, 25 mg de vitamina B6 y 0,5 mg de vitamina B12). Los pacientes fueron asignados al azar a través de una central de 24 horas de servicio telefónico o un sitio web interactivo, y la asignación fue mediante el uso de bloques permutados aleatorios estratificados por hospital. Los participantes, médicos, cuidadores, y los investigadores que evaluaron los resultados estaban cegados a la intervención asignada. El punto final primario fue la combinación de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte vascular. Todos los pacientes asignados al azar a un grupo se incluyeron en el análisis de la variable principal. Este ensayo se ha registrado en ClinicalTrials.gov, NCT00097669, y Current Controlled Trials, ISRCTN74743444.

RESULTADOS:

Entre 19 de noviembre 1998, y 31 de diciembre de 2008, 8164 pacientes fueron asignados aleatoriamente a recibir vitaminas del grupo B (n = 4.089) o placebo (n = 4075). Los pacientes fueron seguidos durante una media de 3,4 años (IQR 2,0-5,5). 616 (15%) de los pacientes asignados a las vitaminas B y 678 (17%) asignados al placebo alcanzaron el objetivo primario (riesgo relativo [RR] 0,91, IC 95%: 0,82 a 1,00, p = 0,05; reducción del riesgo absoluto 1,56%, -0,01 a 3,16). No hubo reacciones adversas graves inesperadas y no hubo diferencias significativas en los efectos adversos comunes entre los grupos de tratamiento.

INTERPRETACIÓN:

La administración diaria de ácido fólico, vitamina B6 y vitamina B12 para los pacientes con reciente ataque isquémico transitorio estaba a salvo, pero no parecen ser más eficaz que el placebo en la reducción de la incidencia de eventos vasculares mayores. Estos resultados no apoyan el uso de vitaminas B para prevenir el accidente cerebrovascular recurrente. Los resultados de los ensayos en curso y un paciente individual de datos meta-análisis se sumará la potencia estadística y la precisión de presentar las estimaciones del efecto de las vitaminas B.

FINANCIACIÓN:

Australia Nacional de Salud y el Consejo de Investigación Médica, el Consejo de Investigación Médica del Reino Unido, Singapur Consejo de Investigación Biomédica, Singapore National Medical Research Council, la Fundación del Corazón Nacional de Australia, del Hospital Royal Perth Fundación de Investigación Médica y el Departamento de Salud de Australia Occidental.