A randomized controlled trial of beta-blockers versus endoscopic band ligation for primary prophylaxis: a large sample size is required to show a difference in bleeding rates.

La profilaxis primaria con betabloqueantes no selectivos en pacientes de alto riesgo ha demostrado ser eficaz para reducir tanto el sangrado por várices esofágicas y la mortalidad. Recientemente se ha sugerido que la ligadura de banda puede ser una mejor opción para la profilaxis primaria. Se compararon los betabloqueantes no selectivos con la ligadura con banda en pacientes con varices grandes (F2, F3) y elevado gradiente de presión venosa hepática en cuña (HVWPG,> o = 12 mm Hg). Todos los pacientes fueron seguidos de forma prospectiva para la hemorragia por várices, la mortalidad y las complicaciones relacionadas con el tratamiento. Sobre la base de anteriores estudios publicados, se estimó que 90 pacientes en cada brazo se necesitaría para mostrar una diferencia en la tasa de sangrado. El estudio fue terminado antes de tiempo cuando nos dimos cuenta que nuestro tamaño estimado de la muestra fue insuficiente para mostrar una diferencia basada en la tasa de hemorragia observados. En el momento de la rescisión, 31 pacientes (Child A, 11; B, 14; C, 6), con una media de 19 HVWPG + / - 9,1 mm Hg, fueron aleatorizados a tomar la ligadura con banda (grupo A, n = 16) o beta-bloqueantes (grupo B, n = 15). demográficos basales de ambos grupos fueron similares y el período de seguimiento medio fue de 27,4 + / - 12,9 meses. Durante el seguimiento, dos pacientes en el grupo A y un paciente en el grupo B tuvo una hemorragia. Nueve pacientes (29%, grupo A, seis; grupo B, tres; P = ns) fallecieron por causas no relacionadas con el sangrado y cinco (16%) pacientes (grupo A, tres, grupo B, dos) fueron sometidos a trasplante hepático . complicaciones relacionadas con el tratamiento fueron mínimos en ambos grupos. A pesar de la selección de los pacientes de alto riesgo, la tasa de sangrado observada fue mucho menor de lo previsto. En base a las tasas de hemorragia observados, 424 pacientes que se requiera en cada brazo para mostrar una diferencia entre la ligadura con banda y la terapia beta-bloqueante.