Efficacy and safety of ustekinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis: a phase III, randomized, placebo-controlled trial in Taiwanese and Korean patients (PEARL).

ANTECEDENTES:

El ustekinumab se ha evaluado en pacientes caucásicos con psoriasis, pero no se han realizado estudios en pacientes asiáticos.

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia y seguridad de ustekinumab en pacientes taiwaneses y coreanos con psoriasis de moderada a severa.

MÉTODOS:

En este 36 semanas, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, 121 pacientes con moderada a severa psoriasis fueron asignados al azar (1: 1) para recibir inyecciones subcutáneas de 45 mg ustekinumab en las semanas 0, 4, 16 o placebo en las semanas 0, 4 y 45 mg ustekinumab en las semanas 12, 16. Las variables de eficacia en la semana 12 fueron la proporción de pacientes que consiguieron al menos un 75% de mejoría en la Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75; variable principal), la proporción de pacientes con del Médico de Evaluación Global (PGA) de borrado o mínima, y ​​el cambio de la línea de base en Dermatología Índice de Calidad de Vida (DLQI).

RESULTADOS:

En la semana 12, la proporción de pacientes que alcanzaron PASI 75 fue del 67,2% y 5,0% en los grupos de 45 mg y placebo con ustekinumab, respectivamente (p <0,001). PGA de borrado o mínimo se alcanzó un 70,5% (ustekinumab) y 8,3% (placebo; p <0,001), y cambios ICVD medianas eran -11,0 y 0,0, respectivamente (p <0,001). La eficacia se mantuvo hasta la semana 28 en pacientes tratados con ustekinumab. Evento adverso (AE) perfiles en la semana 12 fueron similares entre los grupos ustekinumab y placebo: 65,6% y 70,0%, respectivamente, tuvieron al menos un comunicado AE. Hasta la semana 36, ​​no se observó aumento desproporcionado de los EA, con la excepción de la función hepática anormal, que estaba relacionado con el tratamiento concomitante de isoniazida para la tuberculosis latente. Reacciones inyección fueron raros y leves. No se informó de muertes, enfermedades malignas, o eventos cardiovasculares.
Conclusiones: El tratamiento con ustekinumab 45 mg subcutáneo ofrece un perfil beneficio / riesgo favorable para los pacientes taiwaneses y coreanos con psoriasis de moderada a severa. El perfil de eficacia y seguridad se corresponde con la fase III de los estudios globales de ustekinumab en la psoriasis.