Multicenter randomized clinical trial of donepezil for memory impairment in multiple sclerosis.

OBJETIVOS:

El objetivo de este estudio fue determinar si la memoria no mejoraría con donepezil en comparación con el placebo en un estudio multicéntrico, doble ciego, ensayo clínico aleatorio (ECA).

MÉTODOS:

donepezil 10 mg día y se comparó con el placebo para el tratamiento de trastornos de la memoria. Los criterios de elegibilidad incluyeron: edad 18 a 59 años, la esclerosis múltiple clínicamente definida (MS), y el rendimiento ≤ ½ DE por debajo de las normas publicadas en el Auditorio de prueba de aprendizaje verbal de Rey (RAVLT). Evaluaciones neuropsicológicas se realizaron al inicio del estudio y 24 semanas. Los resultados primarios fueron el cambio en el selectivo Reminding Test (SRT) de la memoria verbal y la impresión de los participantes de la memoria de cambio. Los resultados secundarios incluyeron cambios en otras pruebas neuropsicológicas y la impresión del médico que evalúa el cambio de memoria.

RESULTADOS:

Un total de 120 participantes se inscribieron y asignados al azar a cualquiera de donepezilo o placebo. No se encontraron efectos significativos del tratamiento entre los grupos a cada medida de resultado primaria de la memoria o de cualquier resultados cognitivos secundarios. Una tendencia se observó para la impresión del médico de la memoria de cambio a favor de donepezilo (37,7%) frente a placebo (23,7%) (p = 0,097). No hay eventos adversos graves o inesperados atribuidos a la medicación del estudio desarrollado.

CONCLUSIONES:

Donepezil no mejoraron la memoria, en comparación con el placebo en ninguno de los resultados primarios de este estudio.

CLASIFICACIÓN DE LA PRUEBA:

Este estudio proporciona evidencia de clase I que no apoya la hipótesis de que 10 mg de donepezilo día durante 24 semanas es superior al placebo en la mejora de la cognición, medida por la SRT en personas con EM cuya puntuación RAVLT basal fue 0,5 DE o más debajo de la media.