Ilaprazole for the treatment of duodenal ulcer: A randomized, double-blind and controlled phase III trial

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Categoría Estudio primario
RevistaCurrent medical research and opinion
Año 2012
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OBJETIVO:

El nuevo inhibidor de la bomba de protones (PPI), ilaprazole a cabo mejor a la dosis de 10 mg / d en relación con 5 o 20 mg / d en un ensayo anterior de fase II. Un ensayo más grande de fase III se llevó a cabo para confirmar la eficacia y seguridad de ilaprazole (10 mg / d) en comparación con omeprazol (20 mg / d) y proporcionar algunas características de la relación entre el metabolismo ilaprazole y CYP2C19 para estudios posteriores.
Material y métodos: Los pacientes con al menos una endoscopia diagnostica úlcera duodenal activa (DU) se inscribieron en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado positivo y luego asignados aleatoriamente al grupo ilaprazole (10 mg / d) o el omeprazol grupo (20 mg / d) con una relación de asignación de la muestra 2: 1. El curso del tratamiento fue de 4 semanas.
Registro de ensayos clínicos: número de registro ClinicalTrials.gov: NCT00952978.
Principales medidas de resultado: El criterio de valoración principal fue diagnosticada endoscópicamente tasa de curación de la úlcera en la semana 4. Alivio de los síntomas se evaluó como una variable secundaria por las puntuaciones graduadas. La seguridad y tolerabilidad fueron evaluados en base a las evaluaciones clínicas. Además, se recogieron muestras de sangre al inicio del estudio para la identificación de genotipos CYP2C19.

RESULTADOS:

Los análisis de eficacia se basaron en 494 pacientes. En la semana 4, las tasas de curación de la úlcera fueron 93,0% en el grupo ilaprazole y 90,8% en el grupo de omeprazol (diferencia de tasas: 2,2%; 95% intervalo de confianza: -2,8% a 7,2%). Ninguna variación obvia de tarifa en diferentes genotipos CYP2C19 curación se encontró en el grupo ilaprazole. La mayoría de los pacientes (> 80%) se convirtió en asintomática después del tratamiento. La incidencia de reacciones adversas a los medicamentos fueron similares entre el grupo de ilaprazole y grupo omeprazol (8,5% vs. 11,5%).

CONCLUSIONES:

Ilaprazole (10 mg / d) es tan eficaz como el omeprazol (20 mg / d) en el tratamiento del uranio empobrecido con efectos secundarios similares. La eficacia de ilaprazole no se ve afectada por los polimorfismos CYP2C19.
Epistemonikos ID: 7a2eb65591b43c254bff18303b7c98817d2d0c36
First added on: Sep 03, 2014
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