A meta-analysis of the placebo rates of remission and response in clinical trials of active Crohn's disease.

ANTECEDENTES Y OBJETIVOS:

ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo (PC-ECA) se utilizan comúnmente para evaluar terapias para la enfermedad de Crohn (EC). El conocimiento de las tasas de placebo de remisión y respuesta y la comprensión de los factores de diseño que influyen en estas tasas es importante para el diseño de futuros ensayos clínicos que evalúan la farmacoterapia de CD. Los objetivos de este estudio fueron estimar las tasas de remisión y respuesta en pacientes con placebo activo receptor de CD e identificar los factores que influyen en estas tasas.

MÉTODOS:

Se realizó una revisión sistemática y meta-análisis de PC-ECA que evalúan las terapias para la EC activa identificados a partir de MEDLINE desde 1966 a 2001.

RESULTADOS:

Las estimaciones combinadas de las tasas de placebo de remisión y respuesta fueron del 18% (intervalo de confianza del 95%, 14% -24%; rango, 0% -50%) y 19% (intervalo de confianza del 95%, 13% -28% ; rango, 0% -46%), respectivamente, ambos con una heterogeneidad significativa entre los estudios (p <0,01 para la remisión, p <0,03 para la respuesta). En los modelos multivariados, duración del estudio, el número de visitas de estudio, y de entrada puntuación Disease Activity Index de Crohn fueron predictores importantes de la tasa de remisión placebo, con la duración del estudio el más importante. Sin embargo, ningún factor podría ser responsable de toda la heterogeneidad. Los factores que influyen en las tasas de respuesta con placebo fueron similares a los que afectan a las tasas de remisión con placebo. El beneficio absoluto del tratamiento activo más allá de placebo fue generalmente mayor cuando el resultado se midió por la respuesta de la remisión.
Conclusiones: La remisión Placebo y tasas de respuesta en PC-ECA para EC activa son variables. La duración del estudio, el número de visitas de estudio, y la gravedad de la enfermedad en la entrada tienen una gran influencia en las tasas de remisión con placebo.