Rapid tranquillisation in psychiatric emergency settings in Brazil: pragmatic randomised controlled trial of intramuscular haloperidol versus intramuscular haloperidol plus promethazine.

OBJETIVO:

Determinar si los resultados de haloperidol solo en tranquilización más rápida y segura y la sedación que el haloperidol más prometazina.
Diseño: ensayo abierto aleatorizado pragmático (enero-julio de 2004).

LUGAR:

sala de emergencias psiquiátricas, Río de Janeiro, Brasil.
Participantes: 316 pacientes que necesitaron sedación por vía intramuscular con urgencia a causa de la agitación, conducta peligrosa, o ambas cosas.

INTERVENCIONES:

tratamiento abierto con haloperidol intramuscular mg 5.10 mg de haloperidol o intramuscular 5.10 más prometazina intramuscular hasta 50 mg, las dosis fueron a la discreción del médico tratante.
Medición de resultados principales El resultado primario fue la proporción tranquilo o dormido por 20 minutos. Los resultados secundarios fueron dormidos por 20 minutos, tranquilo o dormido por 40, 60 y 120 minutos; físicamente restringidos o recibir medicamentos adicionales a las 2 horas, los eventos adversos graves, otro episodio de agitación o agresión; visita adicional del médico durante los próximos 24 horas, de carga antipsicótico general en las primeras 24 horas, y todavía en el hospital después de 2 semanas.

RESULTADOS:

los datos de resultado primarias estaban disponibles para 311 (98,4%) personas, el 77% de los cuales se cree que tiene una enfermedad psicótica. Los pacientes asignados haloperidol más prometazina eran más propensos a estar tranquilo o dormido por 20 minutos que los que recibieron haloperidol intramuscular sola (riesgo relativo 1,30, 95% intervalo de confianza 1,10 a 1,55; número necesario a tratar 6, 95% intervalo de confianza del 4 a 16; P = 0,002). No se encontraron diferencias a los 20 minutos. Sin embargo, 10 casos de distonía aguda se produjo, todos en el grupo de haloperidol solo.

CONCLUSIONES:

El haloperidol más prometazina es una mejor opción que el haloperidol solo en términos de velocidad de inicio de la acción y la seguridad. Suficientes datos ya están disponibles para cambiar las pautas que siguen recomendando tratamientos que dejan a las personas expuestas a períodos más largos de la agresión de lo necesario y los pacientes vulnerables a los efectos adversos penosos y peligrosos.
El registro de ensayos: Current Controlled Trials ISRCTN83261243 [controlada trials.com].