Efficacy and safety of intravenous daptomycin in Japanese patients with skin and soft tissue infections.

La daptomicina es un antibiótico activo frente a microorganismos grampositivos y recientemente aprobado para su comercialización en Japón lipopeptide. Este estudio investiga la eficacia y seguridad de la daptomicina en pacientes japoneses con infecciones de piel y tejidos blandos (IPTBs) causadas por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) para presentación ante los reguladores en Japón. En total, 111 pacientes japoneses con SSTI fueron aleatorizados en este ensayo abierto, aleatorizado, controlado con comparador activo, de grupos paralelos, multicéntrico, fase III de estudio. Los pacientes recibieron por vía intravenosa daptomicina 4 mg / kg una vez al día o vancomicina 1 g dos veces al día durante 7-14 días. La eficacia se determinó por un Comité de Adjudicación Eficacia cegado. Entre los pacientes con SSTIs causadas por MRSA, 81,8% (IC 95%, 69,1-90,9) de los receptores de la daptomicina y el 84,2% (IC 95%, 60,4-96,6) de los receptores de vancomicina logrado una respuesta clínica éxito en la cura de prueba-de-( TOC) visita. La tasa de éxito microbiológico contra MRSA en la visita de TOC fue 56,4% (IC 95%, 42,3-69,7) con daptomicina y el 47,4% (IC 95%, 24,4-71,1) con vancomicina. La daptomicina fue generalmente bien tolerado; la mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve a moderada. La medición de la concentración de la daptomicina en el plasma reveló que los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada mostraron perfiles farmacocinéticos similares a los pacientes con función renal normal. Las respuestas clínicas y microbiológicas, estratificados por la susceptibilidad de MRSA inicio del estudio, sugieren que los pacientes infectados con MRSA de mayor daptomicina MIC mostraron una tendencia de éxito clínico inferior con un valor de p de 0,052 mediante la prueba de Cochran-Armitage. La daptomicina fue clínicamente y microbiológicamente eficaz para el tratamiento de SSTIs MRSA asociada en pacientes japoneses.