Combination oxycodone 5 mg/ibuprofen 400 mg for the treatment of postoperative pain: a double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group study.

OBJETIVO:

Este estudio comparó la eficacia y seguridad de una dosis única de oxicodona 5 mg / 400 mg de ibuprofeno frente a sus componentes individuales y el placebo en un modelo de extracción del tercer molar.

MÉTODOS:

En este estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, de grupos paralelos de investigación, los sujetos con dolor moderado a severo en las 5 horas después de la extracción de la mayor o igual a 2 ipsilaterales óseas terceros molares retenidos fueron asignados al azar a una dosis única de oxicodona 5 mg / ibuprofeno de 400 mg, 400 mg de ibuprofeno, 5 mg de oxicodona, o placebo. Las variables primarias de eficacia fueron la suma de la diferencia de intensidad del dolor durante 6 horas (SP1D6) y alivio completo del dolor a través de 6 horas (TOTPAR6). La farmacocinética de oxicodona e ibuprofeno, solos y en combinación, se determinaron también en un subgrupo de pacientes.

RESULTADOS:

Un total de 498 sujetos fueron asignados al azar al tratamiento (187 a la oxicodona 5 mg / 400 mg de ibuprofeno, 186 a 400 mg de ibuprofeno, 63 a 5 mg de oxicodona, y 62 con placebo). Datos demográficos de referencia fueron generalmente similares entre los grupos de tratamiento, a pesar de las diferencias de sexo (p = 0,041) y la raza (P = 0,023). La terapia combinada se asoció con una mayor analgesia que el ibuprofeno solo, oxicodona solo, o placebo (media [SE] TOTPAR6: 13,3 [0,52], 12,2 [0,52], 4,3 [0,82] y 4.2 [0,83], respectivamente [P <0.001 vs oxicodona o placebo, P = 0,012 vs ibuprofeno], con una media [SE] SP1D6: 6,54 [0,42], 5,41 [0,44], 0,14 [0,60] y 0,32 [0,59], respectivamente [p <0,001 frente a oxicodona o placebo, P = 0,002 ibuprofeno vs]). La terapia de combinación fue bien tolerada. Los resultados farmacocinéticos no implica una interacción entre la oxicodona y el ibuprofeno.

CONCLUSIONES:

En este estudio, una dosis única de oxicodona 5 mg / 400 mg de ibuprofeno fue de acción rápida, eficaz y bien tolerado en pacientes con dolor moderado a severo después de la cirugía dental. La oxicodona 5 mg por sí sola no proporcionan un beneficio eficacia frente a placebo en este estudio.