Randomized, double-blind, placebo-matched, multicenter trial of abacavir/lamivudine or tenofovir/emtricitabine with lopinavir/ritonavir for initial HIV treatment

ANTECEDENTES:

sulfato de abacavir / lamivudina (ABC / 3TC) y tenofovir DF / emtricitabina (TDF / FTC) son ampliamente utilizados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos para inicial el VIH-1 tratamiento. Este es el primer ensayo completado, clínico aleatorizado para comparar directamente la eficacia, seguridad y tolerabilidad de estos agentes, cada uno en combinación con lopinavir / ritonavir en pacientes sin tratamiento antirretroviral previo.

MÉTODOS:

seiscientos ochenta y ocho antirretroviral ingenuo, los pacientes-1-infectados por VIH se asignaron al azar en este estudio doble ciego, placebo-emparejado, multicéntrico, estudio de no inferioridad para recibir un régimen de una dosis diaria de cualquiera de ABC / 3TC 600 mg / 300 mg o TDF / FTC 300 mg / 200 mg, ambas con lopinavir / ritonavir 800 mg / 200 mg. Principales criterios de valoración fueron la proporción de pacientes con ARN VIH-1 por debajo de 50 copias / ml en la semana 48 (falta = fracaso, interruptor incluido análisis) y la proporción de pacientes que presentaron eventos adversos más de 96 semanas.

RESULTADOS:

En la semana 48, el 68% en el grupo ABC / 3TC vs. 67% en el grupo de TDF / FTC lograron un ARN VIH-1 por debajo de 50 copias / ml (= fracaso que falta por intención de tratar a-expuesta, intervalo de confianza del 95% en la diferencia de -6,63 a 7,40; p = 0,913), lo que demuestra la no inferioridad de ABC / 3TC a TDF / FTC en la semana 48. Ausencia de inferioridad de los dos regímenes se mantuvo en la semana 96 (60% vs. 58%, respectivamente, el 95% intervalo de confianza -5,41 a 9,32; p = 0,603). Además, la eficacia de ambos regímenes fue similar en pacientes con una situación basal de ARN del VIH-1> o = 100 000 copias / ml o recuentos de células CD4 por debajo de 50 células / microlitro. Recuperación promedio de CD4 (ABC / 3TC vs. TDF / FTC, las células / microlitro) 250 vs. 247 por semana 96. La interrupción prematura del estudio debido a eventos adversos ocurrió en el 6% de los pacientes en ambos grupos. Fracaso virológico Protocolo definidos se produjo en el 14% de los pacientes en ambos grupos.

CONCLUSIÓN:

Tanto ABC / 3TC y TDF / FTC presentó una eficacia comparable antiviral, la seguridad y la tolerabilidad cuando cada uno se combinó con lopinavir / ritonavir en pacientes sin tratamiento previo.