Tofacitinib (CP-690,550), an oral Janus kinase inhibitor, as monotherapy in Japanese patients with active rheumatoid arthritis: A 12-week phase 2b study

ANTECEDENTES / OBJETIVO:

Comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia con 5 dosis de tofacitinib frente a placebo (PBO) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) en pts japoneses con respuesta inadecuada a FAME.

MÉTODOS:

Este estudio fue de 12 semanas (semanas), doble ciego, controlados de fase 2b-PBO estudio. Los pts con AR activa (proteína de> = 6 tierna / articulaciones inflamadas, C reactiva [PCR]> 7 mg / L o VSG> límite superior normal [LSN]) fueron asignados al azar a tofacitinib 1, 3, 5, 10, 15 mg dos veces al día (BID) o PBO. Continuación de dosis estables de AINE y corticosteroides = 5 mg dos veces fue estadísticamente superior en las tasas de DAS28-4 (ESR) <2,6 A la semana 12 con un efecto máximo observado a dosis de 10 mg y 15 mg BID.

CONCLUSIÓN:

Cuando se utiliza como monoterapia, tofacitinib dosificado> 1 mg BID demostró tasas de respuesta ACR20 superior en comparación con PBO A la semana 12. Las dosis de tofacitinib 5, 10 y 15 mg BID demostró superioridad al placebo en DAS28-4 (ESR) <2,6. El perfil de seguridad de la monoterapia con tofacitinib era manejable Pts japoneses con artritis reumatoide activa de larga data.