Etanercept therapy in rheumatoid arthritis. A randomized, controlled trial.

ANTECEDENTES:

En un estudio de fase II, etanercept (recombinante humano del receptor de factor de necrosis tumoral [p75]: la proteína de fusión Fc) de forma segura producido rápida, dependiente de la dosis mejora la artritis reumatoide durante 3 meses.

OBJETIVO:

Para confirmar el beneficio del tratamiento con etanercept de mayor duración y simplifica la dosificación en pacientes con artritis reumatoide.

DISEÑO:

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con cegaron a los evaluadores conjuntas.

AJUSTE:

13 centros de América del Norte. Pacientes: 234 pacientes con artritis reumatoide activa que tenían una respuesta inadecuada a la modificación de la enfermedad, los fármacos antirreumáticos.

INTERVENCIÓN:

Dos veces a la semana inyecciones subcutáneas de etanercept, 10 o 25 mg, o placebo durante 6 meses.

MEDIDAS:

Los puntos finales primarios fueron del 20% y 50% de mejora en la actividad de la enfermedad según el Colegio Americano de Reumatología (ACR) las respuestas a las 3 y 6 meses. Otros puntos finales fueron un 70% las respuestas ACR a los 3 y 6 meses y otras medidas de actividad de la enfermedad a los 3 y 6 meses.

RESULTADOS:

Etanercept reduce significativamente la actividad de la enfermedad de una manera dosis-dependiente. A los 3 meses, el 62% de los pacientes que recibieron 25 mg de etanercept y el 23% de los receptores de placebo logró el 20% de respuesta ACR (P <0,001). A los 6 meses, el 59% del grupo de 25 mg y el 11% del grupo placebo logró una respuesta ACR 20% (P <0,001), el 40% y el 5%, respectivamente, alcanzaron una respuesta ACR 50% (p < 0,01). La reducción media de los respectivos porcentajes en el número de articulaciones dolorosas e inflamadas a los 6 meses fue del 56% y 47% en el grupo de 25 mg y el 6% y -7% en el grupo placebo (P <0,05). Destinatarios significativamente más etanercept consigue un 70% de respuesta ACR, estado de la enfermedad mínima (de 0 a 5 articulaciones afectadas), y una mejor calidad de vida. El etanercept fue bien tolerado, sin efectos tóxicos que limitan la dosis.

CONCLUSIONES:

El etanercept con seguridad pueden proporcionar un beneficio rápido, significativo y sostenido en los pacientes con artritis reumatoide activa.