Randomized controlled trial of Sativex to treat detrusor overactivity in multiple sclerosis

ANTECEDENTES:

la disfunción de la vejiga es una característica común de la esclerosis múltiple (EM).

OBJETIVO:

En este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de Sativex (®) (Sativex) como un complemento de la terapia en el alivio de los síntomas de vejiga en pacientes con EM.

MÉTODOS:

Se realizó a 10 semanas, doble ciego,,, ensayo aleatorio de grupos paralelos y controlado con placebo en 135 sujetos asignados al azar con EM y la vejiga hiperactiva (OAB).

RESULTADOS:

El criterio de valoración principal fue la reducción en el número diario de episodios de incontinencia urinaria desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas). Otros objetivos incluyen la incidencia de la nocturia y urgencia, el estado general de la vejiga (OBC), frecuencia diurna, incontinencia Calidad de Vida (I-QOL), Impresión Global del Paciente del Cambio (PGIC) y el volumen anulados. El criterio principal de valoración mostró poca diferencia entre Sativex y el placebo. Cuatro de los siete criterios de valoración secundarios fueron significativamente a favor del Sativex: número de episodios de nocturia (diferencia media ajustada -0,28, p = 0,010), OBC (-1,16, p = 0,001), el número de micciones / día (-0,85, p = 0,001) y PGIC (p = 0,005). De los otros criterios de valoración, número de vacíos durante el día fue estadísticamente significativa a favor del Sativex (-0,57, p = 0,044). La mejora en la I-QOL estaba a favor de Sativex, pero no alcanzó significación estadística.

CONCLUSIONES:

Aunque el objetivo primario no alcanzó significación estadística, llegamos a la conclusión de que Sativex tuvo algún impacto en los síntomas de la vejiga hiperactiva en los pacientes con EM, proporcionando evidencia de una cierta mejora en los síntomas asociados con la disfunción de la vejiga en estos temas.