Reports of suicidality in clinical trials of montelukast

ANTECEDENTES:

En los últimos años, una serie de medicamentos y clases de medicamentos han sido objeto de escrutinio por la Food and Drug Administration de Estados Unidos con respecto a las tendencias suicidas (incluyendo la conducta suicida y la ideación).

OBJETIVO:

Se pretende realizar 2 comentarios (solicitados por la Food and Drug Administration) de la serie de acontecimientos posiblemente relacionados con tendencias suicidas reportados en Merck ensayos clínicos de montelukast.

MÉTODOS:

Método 1 fue una revisión descriptiva de experiencias adversas clínicas (AA) de 116 estudios (doble ciego y abiertos, adultos y pediátricos, y sencillos como los estudios de dosis múltiples) completados a partir de marzo de 2008. Los resúmenes se construyeron a partir términos AE-investigador informó posiblemente relacionados con tendencias suicidas (suicidio, intento de suicidio e ideación suicida) o conductas autolesivas. Método 2 utiliza una adjudicación retrospectiva de EA investigador-reporte y otros eventos que figuran en la base de datos del estudio descrito como eventos adversos posiblemente relacionados con tendencias suicidas (PSRAEs) en un conjunto predefinido de 41 ensayos doble ciego, controlados con placebo completado a partir de abril de 2008.

RESULTADOS:

No suicidios completados se informó en ningún estudio. Para la revisión descriptiva, 20.131 adultos y niños recibieron montelukast, 9.287 recibieron placebo y 8346 recibieron control activo; EA posiblemente relacionados con tendencias suicidas eran raros y fueron similares entre el montelukast y placebo o control activo. Para la revisión adjudicado a través de 22.433 pacientes, hubo 730 eventos adjudicadas. En 9929 los pacientes que toman montelukast, 1 PSRAE fue identificado (clasificado como ideación suicida); ninguno fue identificado en 7780 y 4724 los pacientes que tomaban placebo y control activo, respectivamente.
Conclusiones evaluados utilizando 2 métodos complementarios, no hubo informes de suicidio consumado, y los informes de PSRAEs eran poco frecuentes en los pacientes que recibieron montelukast y similares a los observados en los sujetos control.