Safety of formoterol in children and adolescents: Experience from asthma clinical trials

ANTECEDENTES:

La seguridad de los (2) la terapia agonista de acción prolongada β (LABA) en el asma sigue siendo controvertido, pero no hay análisis a gran escala se han publicado de la seguridad ABAP en los niños.

MÉTODOS:

La frecuencia de las muertes relacionadas con el asma y las hospitalizaciones tras el uso de formoterol en niños (4-11 años) y adolescentes (12-17 años), en comparación con el tratamiento no LABA, se evaluó en todo patrocinado por AstraZeneca, aleatorizado, controlado, ensayos de grupos paralelos (≥3 meses) donde formoterol fue utilizado como el mantenimiento y / o terapia como relevista.

RESULTADOS:

11.849 niños y adolescentes menores de 18 años a partir de 41 ensayos fueron identificados, el 82% de los cuales utiliza un corticosteroide inhalado (ICS) como medicación concomitante. El número de muertes relacionadas con el asma (un niño de 13 años de edad entre 7796 formoterol-tratados los pacientes, y ninguno entre los 4.053 pacientes no tratados con LABA) era demasiado bajo para permitir que cualquier comparación entre grupos. La frecuencia de pacientes con hospitalizaciones relacionadas con el asma no fue diferente en formoterol tratados frente a los pacientes no tratados con ABAP, ya sea en los niños (1.16% (38/3263) vs 1,11% (24/2165)) o en los adolescentes (0,51% (23/4533) vs 0,85% (16/1888)). Hospitalizaciones relacionadas con el asma basado en la dosis diaria de formoterol fueron: (A) 4.5 o 9 mg: 1,9% (18/980); (B) 18 g: 0,5% (14/2870); (C) 36 g: 0% (0/67); y (D) de dosificación variable: 0,75% (29/3879). No hubo diferencias entre los pacientes no tratados con LABA formoterol tratados y en lo que respecta etnicidad.

CONCLUSIONES:

formoterol utilizan en niños y adolescentes (4-17 años) con asma en este gran estudio donde la mayoría se prescriben ICS concomitantes no está asociado con un mayor riesgo de hospitalizaciones relacionadas con el asma. Los resultados no están influenciados por dosis o la etnia.