Efficacy and safety of infliximab in patients with ankylosing spondylitis: results of a randomized, placebo-controlled trial (ASSERT)

OBJETIVO:

Los signos y síntomas de la espondilitis anquilosante (AS) responder adecuadamente a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, corticoides y enfermedades, fármacos antirreumáticos modificadores de un buen número de pacientes. Tumor de inhibidores del factor de necrosis han demostrado éxito en la reducción, en actividad de la enfermedad en un número limitado de ensayos clínicos. El objetivo de este estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, fue evaluar la eficacia y seguridad de infliximab en pacientes con EA.

MÉTODOS:

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir infusiones de mg / kg con placebo o 5 de infliximab en las semanas 0, 2, 6, 12 y 18. La eficacia se evaluó a través de la evaluación en la espondilitis anquilosante (ASAS) Internacional de Trabajo los criterios del Grupo, la espondilitis anquilosante actividad de la enfermedad Index (BASDAI), dolor nocturno, la evaluación global del paciente, la anquilosante Índice funcional de la espondilitis (BASFI), la anquilosante Metrología Espondilitis Índice (BASMI), la expansión del tórax, el índice de entesis Mander, el índice total de articulaciones inflamadas, el nivel de proteína C-reactiva, y el Short Form 36 (SF-36) Cuestionario de Salud de la encuesta. El punto final primario de este estudio fue la proporción de pacientes con una mejoría de 20% de acuerdo con los criterios ASAS Grupo de Trabajo Internacional (ASAS 20 respondedores) en la semana 24.

RESULTADOS:

De los 357 pacientes examinados, 201 fueron asignados a recibir 5 mg / kg de infliximab y 78 fueron asignados a recibir placebo. Después de 24 semanas, el 61,2% de los pacientes en el grupo de infliximab tuvieron respuesta ASAS 20 en comparación con el 19,2% de los pacientes del grupo placebo (p <0,001). El beneficio clínico se observó en los pacientes tratados con infliximab en la semana 2 y se mantuvo durante el período de estudio de 24 semanas. Los pacientes que recibieron infliximab también mostraron mejoras significativas en el BASDAI, BASFI, BASMI, la expansión del tórax, y la puntuación resumen del componente físico del SF-36. Los eventos adversos fueron reportados por el 82,2% de los pacientes tratados con infliximab y del 72,0% de los pacientes que recibieron placebo, sin embargo, los acontecimientos más adversos en ambos grupos de tratamiento fueron leves o moderados en severidad.

CONCLUSIÓN:

El infliximab fue bien tolerado y eficaz en una gran cohorte de pacientes con EA durante un período de estudio de 24 semanas.