Tocilizumab inhibits structural joint damage in rheumatoid arthritis patients with inadequate responses to methotrexate: results from the double-blind treatment phase of a randomized placebo-controlled trial of tocilizumab safety and prevention of structural joint damage at one year.

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia y seguridad de tocilizumab más metotrexato (MTX) versus MTX solo en la prevención del daño articular estructural y mejorar la función física y la actividad de la enfermedad en los pacientes con respuestas artritis reumatoide y la insuficiencia moderada a severa a MTX.

MÉTODOS:

Un total de 1.196 pacientes fueron incluidos en un estudio de 2 años, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes recibieron tocilizumab (8 mg / kg o 4 mg / kg) o placebo cada 4 semanas más MTX. Tratamiento de rescate estaba disponible desde la semana 16. Los resultados del año 1 se presentan.

RESULTADOS:

La media de cambio en la puntuación total de Sharp modificado Genant fue de 0,29 y 0,34 con tocilizumab 8 mg / kg más MTX y 4 mg / kg más MTX, respectivamente, frente a 1,13 con placebo más MTX (p <0,0001 para ambas comparaciones). Análisis de varianza del área bajo la curva para el cambio desde la línea base en el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación de Salud mostró una mayor disminución con tocilizumab 8 mg / kg y 4 mg / kg (-144,1 y -128,4 unidades, respectivamente) que con placebo ( -58,1 unidades; P <0,0001 para ambas comparaciones). Las proporciones de pacientes con American College of Rheumatology 20%, 50% y 70% de mejora y con actividad de la enfermedad Puntuación en 28 articulaciones remisión fueron superiores en los que recibieron 8 mg / kg de tocilizumab que en los que recibieron placebo (P <0.0001 para todas las comparaciones) . El perfil de seguridad de tocilizumab fue consistente con los perfiles en los estudios anteriores. Infecciones fueron los acontecimientos adversos y adversos graves más comunes.

CONCLUSIÓN:

Los resultados de este estudio muestran que tocilizumab resultados MTX más en una mayor inhibición del daño articular y la mejoría en la función física que hace MTX solo. El tocilizumab tiene un perfil de seguridad bien caracterizado.