Double blind, randomised, placebo controlled study of leflunomide in the treatment of active ankylosing spondylitis.

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia y seguridad de la leflunomida en la espondilitis anquilosante (AS) en comparación con el placebo en un estudio piloto de 24 semanas.

MÉTODOS:

En un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 45 pacientes con EA activa fueron asignados al azar a recibir 20 mg al día (n = 30) o placebo (n = 15). La enfermedad activa se definió como una puntuación> o = 4 en el índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante Bath (0-10), y el dolor de> o = 4 en una escala analógica visual (0 a 10). La variable principal de eficacia en la semana 24 fue la tasa de respuesta del 20%, según lo recomendado por las evaluaciones en la espondilitis anquilosante (ASAS) grupo de trabajo. Las variables secundarias incluyeron el bienestar general, el índice de la metrología, el recuento de articulaciones inflamadas, velocidad de sedimentación globular y la proteína C reactiva.

RESULTADOS:

En total, se estudiaron 13 mujeres y 32 hombres. Índices demográficos y la enfermedad fueron comparables entre los dos grupos de tratamiento al inicio del estudio. La tasa de ASAS 20% de respuestas, no fue significativamente diferente: 27% en los pacientes tratados con leflunomida y 20% en el grupo placebo (intervalo de confianza del 95%, -32% a 19%). No se encontraron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en los cambios medios de las variables de resultado secundarias. Once pacientes se retiraron prematuramente del estudio debido a eventos adversos (7), la falta de eficacia (3), y el incumplimiento (1). Con mayor frecuencia los eventos adversos fueron los efectos secundarios gastrointestinales y trastornos de la piel.

CONCLUSIONES:

En este estudio controlado con placebo, el tratamiento con leflunomida no dio lugar a una mejoría significativa de la respuesta ASAS 20% en la espondilitis anquilosante activa. No se produjeron eventos adversos inesperados o grave.