A randomized, doubleblind, placebo-controlled, study of single-dose rituximab as induction in renal transplantation

Se realizó un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de rituximab como terapia de inducción, junto con tacrolimus, micofenolato mofetil y esteroides. El punto final primario fue definido como rechazo agudo, pérdida del injerto o muerte durante los primeros 6 meses. Los puntos finales secundarios fueron el aclaramiento de creatinina, la incidencia de las infecciones, y la incidencia de rituximab relacionada con eventos adversos.

RESULTADOS:

Se incluyó a 140 pacientes (44 de donante vivo y 96 de un donante fallecido), y de esos, el 68 de rituximab y 68 pacientes tratados con placebo cumplido el estudio. En todos los pacientes que recibieron rituximab, hubo un agotamiento completo de CD19/CD20 células, mientras que no hubo ningún cambio en el número de CD19/CD20 células en el grupo placebo. Hubo 10 fracasos del tratamiento en el grupo de rituximab frente a 14 en el grupo placebo (p = 0,348). Hubo ocho episodios de rechazo en el grupo de rituximab frente a 12 en el grupo placebo (p = 0,317) El aclaramiento de creatinina fue de 66 + / -22 ml / min en el grupo de estudio y 67 + / -23 ml / min en el grupo placebo. No hubo diferencia en el número de infecciones bacterianas, infecciones por citomegalovirus, y las infecciones de virus BK o infecciones fúngicas.

CONCLUSIÓN:

Se realizó un estudio controlado con placebo de la inducción con rituximab en el trasplante renal. Hubo una tendencia hacia el rechazo de menos y más leves durante los primeros 6 meses en el grupo de rituximab. A pesar de la inducción con una dosis de rituximab induce a las células B agotamiento total, no hubo un aumento en la incidencia de complicaciones infecciosas o leucopenia y parece seguro, por lo tanto, para llevar a cabo nuevos estudios sobre el uso de rituximab en el trasplante.