Sunitinib versus interferon alfa in metastatic renal-cell carcinoma

ANTECEDENTES:

Desde malato de sunitinib ha mostrado actividad en dos estudios controlados en pacientes con metástasis carcinoma de células renales, una comparación de la droga con interferón alfa en un ensayo de fase 3 se justifica.

MÉTODOS:

Se incluyó a 750 pacientes sin tratamiento previo, metastásico de células renales en un estudio multicéntrico, aleatorizado, ensayo de fase 3 para que recibieran repetidos de 6 semanas de ciclos de sunitinib (a una dosis de 50 mg por vía oral una vez al día durante 4 semanas, seguido de 2 semanas sin tratamiento) o interferón alfa (a una dosis de 9 MU administra por vía subcutánea tres veces por semana). El punto final primario fue la supervivencia libre de progresión. Los objetivos secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia global, los resultados informados por los pacientes y la seguridad.

RESULTADOS:

La mediana de la supervivencia libre de progresión fue significativamente mayor en el grupo de sunitinib (11 meses) que en el grupo tratado con interferón alfa (5 meses), lo que corresponde a un riesgo relativo de 0,42 (intervalo de confianza 95%, 0,32 a 0,54; P <0,001 ). El sunitinib también se asoció con una mayor tasa de respuesta objetiva que era el interferón alfa (31% frente a 6%, P <0,001). La proporción de pacientes con grado 3 o 4 relacionado con el tratamiento fatiga fue significativamente mayor en el grupo tratado con interferón alfa, mientras que la diarrea fue más frecuente en el grupo de sunitinib (P <0,05). Los pacientes en el grupo de sunitinib reportaron una calidad de vida significativamente mejor que los pacientes en el grupo de interferón alfa (P <0,001).
Conclusiones: La supervivencia libre de progresión fue mayor y las tasas de respuesta fueron mayores en los pacientes con cáncer de células renales cáncer que recibieron sunitinib que en los que recibieron interferón alfa (números ClinicalTrials.gov, NCT00098657 y NCT00083889 [ClinicalTrials.gov]).