Assessing maintenance of reimssion with reduced dose etanercept plus methotrexate, methotrexate alone, or placebo in patients with early rheumatoid arthirtis who achieved remission with etanercept and methotrexate: the PRIZE study

ANTECEDENTES:

Durante la Fase 1 de la 52 semanas de etiqueta abierta PREMIO tratamiento del estudio de pacientes (pts) con principios (media de 6 meses). Artritis reumatoide moderada a grave (AR), que eran el metotrexato (MTX) / biológico ingenuo, con 50 mg etanercept (ETN) + 10-25 mg MTX arrojó una tasa de remisión del 70% sin progression.1 radiográfica significativa Pts alcanzar la remisión en la Fase I fueron asignados al azar a un periodo doble ciego de 39 semanas de reducido (25 mg) ETN + MTX o retirado (MTX solo o placebo, PBO) terapia (PREMIO Fase 2). Evaluar remisión sostenida (DAS28 y ACR / EULAR Boolean [AEB]), otros, radiográfica y los resultados de seguridad clínica en pts posteriormente tratados con dosis reducida ETN o PBO después de la inducción de remisión en la Fase 1 PREMIO.

MÉTODOS:

Pts alcanzar la remisión DAS28 por sem 52 (≤3.2 en la semana 39, <2,6 en la semana 52) en la Fase 1 (n = 193) fueron aleatorizados 1: 1: 1 a ETN25

/ MTX:

MTX + PBO inyección: cápsulas PBO + inyección de PBO en la semana 52. Pts con DAS28> 3.2 (> baja actividad de la enfermedad, LDA) recibió corticosteroides aumenta en semanas 56 o 64; pts no alcanzar LDA en la próxima visita se retiró. Remisión y otros resultados clínicos estándar fueron evaluados. La odds ratio y el significado se determinaron mediante modelos de regresión logística.

RESULTADOS:

ETN / MTX resultó en una proporción significativamente mayor de pts en remisión sostenida y AEB que solo MTX o PBO. Más ETN / MTX tratados pts conseguidos LDA DAS28 de PBO. Durante la fase 2 la progresión radiográfica (MTSS> 0,5) se produjo en <12% de los puntos, sin diferencia significativa entre los grupos de tratamiento; en la Fase 1 de la línea de base de los puntajes MTSS fueron 8,06, 8,46 y 7,59 para ETN25 / MTX, MTX y PBO, con cambios de 0.44, -0.5 y 1.41 por últimas observaciones en la fase 2 (LOCF), indicando que no hay progresión radiográfica clínicamente relevante en cualquiera de estos grupos de tratamiento ETN tratamiento / MTX resultó en más puntos que alcanzaron ACR50 y 70 de PBO. No hubo hallazgos de seguridad inesperados.

CONCLUSIONES:

De los moderados-severos pts AR temprana alcanzan la remisión DAS28 durante una inducción de 52 semanas (50 mg ETN / MTX en PREMIO Fase 1), el 63,5% mantiene la remisión (DAS28 <2,6 en la semana 76 y 91 visitas) con ETN25 / MTX, 38,5% con MTX y 23% con PBO más de 39 semanas posteriores. No hubo progresión radiográfica significativa en cualquier grupo de tratamiento. No hubo hallazgos de seguridad inesperados.