A multicentre, double blind, randomised, placebo controlled trial of anakinra (Kineret), a recombinant interleukin 1 receptor antagonist, in patients with rheumatoid arthritis treated with background methotrexate.

OBJETIVO:

Evaluar la eficacia y seguridad de 100 mg al día anakinra (Kineret), una forma recombinante del antagonista del receptor de interleuquina 1 natural, además de metotrexato (MTX) en la reducción de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR).

MÉTODOS:

Los pacientes con artritis reumatoide activa (n = 506) a pesar del tratamiento con MTX en curso se inscribieron en este estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Los pacientes recibieron inyecciones subcutáneas de anakinra 100 mg / día o placebo. Ellos fueron evaluados mensualmente durante 6 meses para la mejoría de los signos y síntomas de la AR y de los eventos adversos. La medida principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que alcanzaron respuesta ACR20 en la semana 24.

RESULTADOS:

La proporción significativamente mayor de pacientes tratados con anakinra en comparación con placebo tuvieron una ACR20 (38% v 22%, p <0,001), ACR50 (17% v 8%, p <0,01), y ACR70 (6% v 2%, p < ; 0,05) las respuestas. La respuesta a la anakinra fue rápida, y la proporción de pacientes con una respuesta ACR20 en la evaluación del primer estudio (4 semanas) fue dos veces mayor con anakinra al igual que con placebo (p <0,005). Respuestas clínicamente y estadísticamente significativas se observaron también en los componentes individuales de la respuesta ACR (por ejemplo, el Cuestionario de Evaluación de la Salud, la tasa de sedimentación del dolor, los niveles de proteína C reactiva, y eritrocitos). La anakinra fue bien tolerado, con un perfil de seguridad, similar a la del placebo, con una excepción: reacciones leves o moderadas de la inyección fueron más frecuentes con anakinra que con placebo (65% v 24%).

CONCLUSIONES:

Este estudio confirma las observaciones anteriores de un estudio de rango de dosis que muestra que la anakinra, en combinación con MTX, es un tratamiento eficaz y seguro para los pacientes con AR que presentan una respuesta inadecuada a MTX solo.