A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of memantine in a behaviorally enriched sample of patients with moderate-to-severe Alzheimer's disease.

ANTECEDENTES:

La agitación y la agresión en la enfermedad de Alzheimer (EA) se encuentran entre los más graves de los síntomas neuropsiquiátricos, y contribuyen a resultados pobres y peor calidad de vida. Estudios anteriores han sugerido un beneficio para la memantina sobre la agitación y la agresión, pero ninguno ha examinado su eficacia en pacientes residentes en la comunidad con la agitación y la agresión significativa al inicio del estudio, la utilización de estos comportamientos como una medida de resultado primaria.
Métodos: Los pacientes con EA de moderada a grave con Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) y la puntuación total ≥13 NPI agitación / agresión puntuación de ≥1 fueron asignados al azar para recibir placebo o 20 mg de memantina en un ensayo doble ciego de 24 semanas. Las medidas de resultado primarias fueron co-comportamiento, medido por la puntuación total de NPI, y la cognición, el uso de la batería Severe Impairment (SIB). Las medidas de resultado secundarias incluyeron la evaluación global, la función y otras medidas de comportamiento. Este ensayo se registró como Clinicaltrials.gov: NCT00857649.

RESULTADOS:

Un total de 369 pacientes (edad media = 75, media MMSE = 12) fueron aleatorizados a placebo o memantina. El estudio fue terminado prematuramente debido a problemas de contratación. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre memantina y placebo en el cambio medio desde el inicio de NPI, SIB, o cualquiera de las medidas de resultado secundarias. Comportamiento mejoró en ambos grupos (las puntuaciones de cambio total de NPI -3.90 ± 1.24 para la memantina y -5,13 ± 1,23 para el placebo). La memantina fue generalmente bien tolerado y retención de los pacientes en ambos grupos de tratamiento fue buena.

CONCLUSIONES:

El estudio no pudo demostrar la superioridad de la memantina en esta muestra de pacientes con EA de moderada a grave con agitación significativa línea de base y la agresión. Las limitaciones metodológicas podrían haber contribuido a estos resultados.