Topical eutectic mixture for premature ejaculation (TEMPE): a novel aerosol-delivery form of lidocaine-prilocaine for treating premature ejaculation.

OBJETIVO:

Evaluar, en un estudio de fase II, la eficacia y seguridad de una mezcla eutéctica tópica para la eyaculación precoz (TEMPE), un pulverizador de aerosol de dosis medida que contiene una mezcla eutéctica de lidocaína y prilocaína, como un tratamiento para la EP.
Pacientes y métodos: Los hombres con PE (Diagnóstico y Definición estadística Manual-IV) de entre 18 a 75 años fueron divididos aleatoriamente en un estudio doble ciego, controlado con placebo, en el Reino Unido y los Países Bajos. Las variables de eficacia fueron la variación media de latencia eyaculatoria intravaginal tiempo (TLE) desde el inicio y la proporción de pacientes que alcanzaron una IELT de> o = 4,> o = 3 o> o = 2 min, en dos ocasiones, y el efecto de TEMPE en el índice de control de la eyaculación (IEC) y (SQOL) marca sexuales de la calidad de vida de los pacientes y sus parejas. También se recogieron los datos de seguridad y eventos adversos. Cincuenta y cuatro pacientes fueron aleatorizados y recibieron tratamiento en estudio.

RESULTADOS:

La media del cambio observado en IELT desde el inicio hasta el final del período de tratamiento fue de 3,8 minutos en el grupo TEMPE y 0,7 minutos en el grupo placebo, y ajustados a la línea de base y centro era 2,4 veces mayor en el TEMPE que el grupo placebo (P <0,01). La eficacia de TEMPE en el aumento de TLE fue apoyado además por las tendencias positivas en las demás variables de eficacia. La proporción de hombres que tenían un tiempo IELT> o = 2,> o = 3 o> o = 4 min en dos ocasiones después del tratamiento fue de 11/20 (55%), 8/20 (40%) y 5/25 ( 20%) en el grupo de Tempe, y 8/23 (35%), 3/23 (13%) y 3/23 (13%) en el grupo de placebo, respectivamente, aunque estas diferencias no fueron estadísticamente significativas. Las mejoras en la IEC y SQOL puntuaciones (hombres y mujeres) también mostraron tendencias hacia una mayor eficacia de TEMPE que el placebo. En total, 35 de 42 (83%) de los pacientes consideran el spray fácil de usar. Leve a moderada entumecimiento local, ocurrieron en tres (12%) de los pacientes tratados con TEMPE, pero no dio lugar a la interrupción.

CONCLUSIÓN:

El tratamiento tópico con TEMPE produjo un aumento estadística y clínicamente significativo en IELT comparación con placebo, y dio lugar a tendencias positivas en el control de la eyaculación y SQOL. TEMPE se consideró fácil de usar y fue bien tolerado. Los datos apoyan la realización de más estudios a gran escala para establecer la utilidad de TEMPE como tratamiento de primera línea para el PE.