The efficacy and safety of diacerein in the treatment of painful osteoarthritis of the knee: a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled study with primary end points at two months after the end of a three-month treatment period.

OBJETIVO:

Determinar si la eficacia de la diacereína persiste a los 2 meses después del final de un período de tratamiento de 3 meses, en comparación con el placebo, en pacientes con osteoartritis de rodilla dolorosa (OA).

MÉTODOS:

Después de un período de lavado de medicamento antiinflamatorio no esteroideo 1-semana, los pacientes recibieron diacereína o placebo durante 3 meses, seguido de un periodo de fuera de tratamiento de 3 meses para determinar los efectos de arrastre de la droga. Aunque los pacientes fueron seguidos hasta el mes 6, el punto final primario de eficacia fue el cambio porcentual respecto al valor basal en el dolor (Western Ontario y McMaster Universidades osteoartritis Índice [WOMAC] A) al mes 5 (es decir, 2 meses después del final del tratamiento) en comparación con placebo. El punto final de eficacia co-primario fue el cambio porcentual respecto al valor basal en la puntuación total WOMAC, también en el mes 5 versus placebo.

RESULTADOS:

Doscientos tres pacientes fueron examinados y 168 pacientes con artrosis de rodilla dolorosa fueron asignados al azar. Ciento sesenta y cinco pacientes fueron analizados en un análisis por intención de tratar. Al mes 5, diacereína demostró superioridad estadísticamente significativa frente a placebo como se evaluó tanto con el WOMAC A (p <0,0001) y el total de WOMAC (p <0,0001), lo que demuestra el efecto de arrastre de la droga. Esta superioridad fue ya evidente a partir de meses 2 para el dolor (P = 0,001) y mes 1 para WOMAC total (P = 0,0021). La diacereína fue segura y bien tolerada. No se observaron efectos adversos graves o previamente indocumentados durante el estudio.
Conclusión: Este es el primer estudio publicado de un fármaco de acción lenta OA sintomática en la que el momento de la evaluación de los criterios de valoración de resultado primaria fue de 2 meses después del final de un período de tratamiento de 3 meses. Los resultados muestran que la diacereína es seguro y eficaz para el tratamiento de la OA de la rodilla y tiene un efecto de arrastre de largo.