Phase III, randomized, double-blind study of epoetin alfa compared with placebo in anemic patients receiving chemotherapy

OBJETIVO:

Determinar si la semana epoetina alfa podría mejorar la hemoglobina (HGB) los niveles, reducir las transfusiones de glóbulos rojos, y mejorar la calidad de vida (QOL) en pacientes con cáncer avanzado y con anemia después de recibir la quimioterapia mielosupresora.

PACIENTES Y MÉTODOS:

Este estudio doble ciego, controlado con placebo, los pacientes asignados al azar para recibir placebo o epoetina alfa (Ortho Biotech, Bridgewater, NJ) 40 000 U subcutánea semanal durante 16 semanas. Transfusiones de calidad de vida, hemoglobina, y glóbulos rojos se midieron pre-tratamiento y mensual.

RESULTADOS:

El estudio de 344 pacientes acumulados, 330 fueron evaluables para la eficacia y 305 fueron evaluables para la calidad de vida. Pacientes tratados con placebo tuvieron un aumento promedio en HgB de 0,9 g / dl (rango, -3,8 a 5,3) en comparación con 2,8 g / dl (rango, -2,2 a 7,5) para los pacientes tratados con epoetina-(P <.0001) . Durante el estudio, el 31,7% de los pacientes tratados con placebo alcanzó un> o = 2 g / dL de aumento en comparación con HgB 72,7% de los pacientes tratados con epoetina-(P <.0001). La incidencia de la transfusión de glóbulos rojos de los brazos de tratamiento con placebo y de epoetina fue del 39,6% y 25,3% (p = 0,005), respectivamente. El grupo placebo recibió 256 unidades de glóbulos rojos en comparación con 127 unidades en el grupo de epoetina (P <.0001). La incidencia de toxicidad en los grupos fue similar. Los cambios en el promedio de las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio hasta el final del estudio fueron similares en los dos grupos (p = no significativa). La respuesta HGB (independientemente de la rama de tratamiento) tuvieron un cambio medio en la evaluación funcional de la Terapia Oncológica (FACT) puntuación de fatiga de una base de 5,1 en comparación con el -2,1 por el no respondedores (p = 0,006).

CONCLUSIÓN:

La epoetina alfa mejorado significativamente las transfusiones de HGB y reducida en esta población de pacientes. Estos resultados apoyan el uso de epoetina alfa semanal como agente paliativo para el cáncer relacionado con la anemia.