Biosimilars for the Treatment of Chronic Inflammatory Diseases: A Systematic Review of Published Evidence.

ANTECEDENTES:

Se requiere que los clínicos asimilen, evalúen críticamente y extrapolen información para apoyar el uso apropiado de biosimilares a través de las indicaciones. El objetivo de este estudio fue recopilar sistemáticamente todos los datos publicados con el fin de evaluar el peso (cantidad y calidad) de las pruebas disponibles para cada molécula e informar y apoyar la toma de decisiones de salud en las enfermedades inflamatorias crónicas.

MÉTODOS:

Se realizaron búsquedas en MEDLINE (®), EMBASE (®) e ISI Web of Science (®) hasta septiembre de 2015. Se seleccionaron los procedimientos de la conferencia de 2012 a julio de 2015. Los estudios que revelaron biosimilares con identificadores únicos fueron categorizados por originador, , E indicación. Se realizaron evaluaciones de riesgo de sesgo. Las copias previstas se diferenciaron como agentes comercialmente disponibles sin evidencia de rigurosas evaluaciones comparativas de la biosimilitud.

RESULTADOS:

Los biosimilares propuestos para adalimumab, etanercept, infliximab y rituximab se informan en la literatura publicada. A través de las indicaciones, los biosimilares aprobados infliximab CT-P13, SB2 y etanercept SB4 han publicado estudios que involucran el mayor número de pacientes o sujetos sanos (n = 1405, 743 y 734, respectivamente), sobre todo en artritis reumatoide. En los datos de corte, sólo CT-P13 había publicado datos en la espondilitis anquilosante (n = 250, ensayo controlado aleatorizado) y la colitis ulcerosa / enfermedad de Crohn (n = 336, estudios observacionales). Los datos publicados no estaban disponibles para los estudios en curso en pacientes con psoriasis. Se identificaron cuatro copias en los estudios publicados (total: n = 1430, n = 1372 en estudios observacionales). El análisis temático de las publicaciones no empíricas mostró que la extrapolación de las indicaciones sigue siendo un problema, especialmente para los gastroenterólogos. Conclusiones: Aunque la mayoría de los agentes muestran un grado moderado a alto de similitud con su autor en los estudios publicados identificados, persisten grandes discrepancias en la cantidad total y el tipo de datos disponibles en el dominio público. Existen lagunas significativas particularmente para las copias previstas, reforzando la necesidad de mantener una diferenciación clara entre estas moléculas y biosimilares verdaderos.