“Estudio Fase IV-III, comparativo, aleatorizado y abierto para evaluar

INTERVENTION:

Trade Name: KALETRA comprimidos Product Name: KALETRA Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed

INN:

RITONAVIR CAS Number: 155213675 INN or Proposed

INN:

RITONAVIR CAS Number: 192725170

CONDITION:

Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana y lipodistrofia.

INCLUSION CRITERIA:

1. Confirmación de la disposición del paciente a participar en este estudio después de haber sido informados de todos los aspectos del ensayo que puedan influir en su decisión, firmando y fechando el impreso de consentimiento informado aprobado por el Comité Ético. 2. El paciente tiene 18 años de edad o más. 3. Infección por VIH‐1 (documentada). 4. Estar recibiendo tratamiento con ZDV+3TC+ABC (en tratamiento antirretroviral continuado, sin períodos de suspensión, durante los últimos 6 meses). 5. Hay confirmación de que durante los 6 meses previos a la inclusión en el estudio las cargas virales han sido menores de 50 copias/mL, habiéndose realizado la última determinación de carga viral como máximo 30 días antes de iniciar el estudio. 6. No existir historia previa de fallo virológico estando en tratamiento antirretroviral con inhibidores de proteasa (IP). Es decir, nunca han realizado cambio de inhibidor de la proteas

PRIMARY OUTCOME:

Main Objective: Evaluación del cambio absoluto de la masa; grasa en extremidades medido por DEXA a las; 48 semanas respecto a la basal. Primary end point(s): Los pacientes que cumplan criterios de fracaso terapéutico serán retirados; del estudio.; 1. En pacientes que reciben triple terapia (LPV/r+3TC+ABC) a la que se le; aleatorizó en la basal, se considera fracaso terapéutico el fracaso virológico; confirmado, es decir, la presencia de una carga viral mayor de 400; copias/ml en 2 ocasiones separadas 15 días.; 2. Los pacientes asignados al mantenimiento sólo con LPV/r que alcancen el; criterio de fracaso virológico se considerarán fracaso terapéutico si existe; presencia de mutaciones en el gen de la proteasa; 3. Sin embargo, los pacientes asignados al mantenimiento sólo con LPV/r NO; será considerada como fracaso terapéutico ni supondrá discontinuación del; estudio la siguiente situación (a+b+c):; a) Un paciente en la rama de mantenimiento con sólo LPV/r presente; una carga viral mayor de 400 copias/ml en 2 ocasiones separadas; 15días.; b) El test de resistencia genotípicas no muestre resistencias a LPV/r.; c) El paciente sea reinducido con los mismos nucleósidos que; recibía antes de entrar en el estudio y finaliza el período de; seguimiento con CV indetectable. Secondary Objective: 1. Cambio absoluto en masa grasa a nivel de extremidades por; DEXA scan a las 96 s respecto a basal ; 2. Aumento porcentual de grasa en extremidades a las 48 y 96s.; 3. Cambio en la valoración de la lipoatrofia hecha por el propio paciente desde el inicio hasta la semana 48 y 96s.; 4. Cambios en el perfil lipídico a lo largo del estudio (fracciones lipídicas; en ayunas: colesterol total, col‐HDL, triglicéridos y col‐LDL calculado) y; en la glucemia (24, 48, 72 y 96 semanas.); 5. Incidencia de acontecimientos adversos y de toxicidad a lo largo del; estudio.; 6. Incidencia de rebote virológico (dos medidas consecutivas de ARN de; VIH‐1 > 400 copias/ml); 7. Cambio en el recuento de CD4 desde la basal a s24, s48, 72s y s96; 8. Proporción de pacientes que mantienen carga viral indetectable (<50 y; <400 copias/ml) a las 48 y 96 s. ; 9. Incidencia de resistencias a antirretrovirales (inhibidores de proteasa y; análogos de nucleósidos); 10. Calidad de vida de los pacientes.