A 52-week trial comparing briakinumab with methotrexate in patients with psoriasis.

ANTECEDENTES:

briakinumab es un anticuerpo monoclonal contra la molécula p40 compartida por la interleucina-12 y la interleucina-23, que se sobreexpresa en lesiones de la piel psoriásica. Se evaluó la eficacia y seguridad de briakinumab en comparación con metotrexato en pacientes con psoriasis.

MÉTODOS:

En este 52 semanas de duración, se asignó aleatoriamente a 317 pacientes con moderada a severa psoriasis a briakinumab, a una dosis de 200 mg en las semanas 0 y 4 y 100 mg en la semana 8 y cada 4 semanas a partir de entonces (154 pacientes) , o metotrexato, en una dosis de 5 a 25 mg semanales (163 pacientes). Los objetivos primarios fueron el porcentaje de pacientes con una mejora de al menos el 75% en la puntuación en el índice de la psoriasis de área y severidad (PASI) en las semanas 24 y 52 y una puntuación en la evaluación global del médico de 0 (claro, es decir, ninguna enfermedad aparente) o 1 (enfermedad mínima) en las semanas 24 y 52. Un total de 248 pacientes fueron incluidos en un 160 semanas de estudio abierto de continuación en curso.

RESULTADOS:

En la semana 24, un total de 81,8% de los pacientes en el grupo briakinumab frente al 39,9% en el grupo de metotrexato tuvieron una mejoría de al menos el 75% en la puntuación PASI, y el 80,5% frente al 34,4% tenían una puntuación de 0 ó 1 en la evaluación global del médico. Los porcentajes correspondientes en la semana 52 fueron del 66,2% frente al 23,9% con al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI y 63,0% frente a 20,2%, con una puntuación de 0 ó 1 en la evaluación global del médico (p <0,001 para todas las comparaciones). Durante el estudio de 52 semanas, los eventos adversos graves se produjeron en el 9,1% de los pacientes en el grupo briakinumab (12,9 eventos por 100 pacientes-año) y en el 6,1% en el grupo de metotrexato (10,6 eventos por 100 pacientes-año). Las infecciones graves ocurrieron en el 2,6% de los pacientes en el grupo briakinumab (4.1 eventos por 100 pacientes-año) y en el 1,8% en el grupo de metotrexato (2,7 eventos por 100 pacientes-año); cánceres ocurrieron en 1.9% (2.0 eventos por 100 pacientes-año) frente al 0%.

CONCLUSIONES:

briakinumab mostraron una eficacia mayor que el metotrexato en pacientes con psoriasis moderada a grave. Las infecciones graves y cáncer, fue frecuentemente briakinumab, pero las diferencias no fueron significativas. (Financiado por Abbott Laboratories; número ClinicalTrials.gov, NCT00679731.).