PURPOSE: To synthesize the outcome measures used by randomized controlled trials (RCTs) for childhood glaucoma.
METHODS: MEDLINE, EMBASE, and Scopus were searched from inception to February 17, 2023. Randomized controlled trials and observational studies related to childhood glaucoma were included. Primary and secondary outcomes were extracted and the data was used to generate a literature review.
RESULTS: This review identified 42 unique reports pertaining to childhood glaucomas. Most of the studies originated from Egypt, India, and the USA. Intraocular pressure (IOP) outcomes were the most frequent outcomes studied, followed by clinical outcomes and safety outcomes. Clinical outcomes were the most common secondary outcomes studied, followed by IOP outcomes and safety outcomes.
CONCLUSIONS: This systematic review found heterogenous outcomes with IOP outcomes as the most studied primary outcome. As the remaining outcomes were not consistently utilized, this review highlights the need for a consensus on studies of pediatric glaucoma.
Los shunts acuosos se emplean para controlar la presión intraocular (IOP) para las personas con glaucomas primarios o secundarios que fallan o no son candidatos para la cirugía estándar. OBJETIVOS: Evaluar la efectividad y seguridad de los shunts acuosos para reducir la PIO en el glaucoma en comparación con la cirugía estándar, otro tipo de shunt acuoso o modificación del procedimiento de shunt acuoso. MÉTODOS DE BÚSQUEDA: Se realizaron búsquedas en CENTRAL (que contiene el Registro de Ensayos de Ojos y Visión Cochrane) (2016, Número 8), MEDLINE Ovid (1946 a agosto de 2016), Embase.com (1947 a agosto de 2016), PubMed (1948 a agosto de 2016) , LILACS (Base de Datos de Literatura de Ciencias de la Salud de América Latina y el Caribe) (1982 a agosto de 2016), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov); Y la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (ICTRP) (www.who.int/ictrp/search/en); No se utilizaron restricciones de fechas o idiomas en la búsqueda electrónica de ensayos. Hemos buscado por última vez las bases de datos electrónicas el 15 de agosto de 2016. También buscamos en las listas de referencias de los informes de ensayos identificados y en el Science Citation Index para encontrar ensayos adicionales. Se incluyeron ensayos controlados aleatorios que compararon varios tipos de shunts acuosos con cirugía estándar o entre sí en ojos con glaucoma. Dos revisores seleccionaron de forma independiente los resultados de la búsqueda de elegibilidad, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos de los ensayos incluidos. Nos pusimos en contacto con los investigadores cuando los datos no estaban claros o no se informó. Calificamos la certeza de la evidencia usando el enfoque GRADE. Seguimos los métodos estándar recomendados por Cochrane. Resultados principales Se incluyeron 27 ensayos con un total de 2099 participantes con diagnósticos mixtos y comparaciones de intervenciones. Diecisiete estudios informaron métodos adecuados de asignación al azar, y siete informaron un ocultamiento adecuado de la asignación. La recolección de datos y los tiempos de seguimiento variaron. Cuatro ensayos compararon una derivación acuosa (Ahmed o Baerveldt) con trabeculectomía, de los cuales tres informaron resultados de un año. Al año, la diferencia en la PIO entre los grupos de derivación acuosa y los grupos de trabeculectomía era incierta (diferencia de medias de 2,55 mmHg, intervalo de confianza del 95% (IC) -0,78 a 5,87, 380 participantes, evidencia de certidumbre muy baja). La diferencia en la agudeza visual de logMAR fue también incierta (MD 0,12 unidades, IC del 95%: -0,07 a 0,31, 380 participantes, evidencia de certidumbre muy baja). En dos ensayos, la diferencia en la puntuación del campo visual fue incierta (MD -0,25, IC 95% -1,91 a 1,40, 196 participantes, evidencia de certidumbre muy baja). El número medio de medicamentos antiglaucoma fue mayor en el grupo de shunt acuoso que en el grupo de trabeculectomía en un ensayo (MD 0,80, IC del 95%: 0,48 a 1,12, 184 participantes, evidencia de baja seguridad). El efecto sobre la necesidad de cirugía adicional de glaucoma fue incierto entre los grupos en dos ensayos (riesgo 0,24; IC del 95%: 0,04 a 1,36; 329 participantes; evidencia de certidumbre muy baja). En un ensayo, se informaron menos eventos adversos totales en el grupo de shunt acuoso que el grupo de trabeculectomía (RR 0,59, IC del 95%: 0,43 a 0,81, 212 participantes, evidencia de certidumbre muy baja). Dos ensayos que compararon el implante de Ahmed con el implante de Baerveldt para el glaucoma hallaron una PIO media más alta en el grupo de Ahmed al cabo de un año de seguimiento (MD 2,60 mmHg, IC del 95%: 1,58 a 3,62, 464 participantes, evidencia de certeza moderada). La diferencia en la agudeza visual logMAR fue incierta entre los grupos (MD -0,07 unidades, IC del 95%: -0,27 a 0,13, 501 participantes, evidencia de baja seguridad). El MD en número de medicamentos antiglaucoma se encontraba dentro de uno entre los grupos (MD 0,35, IC del 95%: 0,11 a 0,59, 464 participantes, evidencia de certeza moderada). Más participantes en el grupo de Ahmed requirieron cirugía de glaucoma adicional que el grupo de Baerveldt (RR 2,77; IC del 95%: 1,02 a 7,54; 514 participantes: evidencia de certeza moderada). Los dos ensayos informaron eventos adversos específicos pero no el número total de eventos adversos. Ninguno de los ensayos informó sobre el campo visual ni sobre los resultados de calidad de vida al año de seguimiento. Un ensayo comparó el implante de Ahmed con el implante de Molteno para el glaucoma durante un seguimiento de dos años. La media de la PIO fue mayor en el grupo de Ahmed que en el grupo de Molteno (MD 1,64 mmHg, IC del 95%: 0,85 a 2,43, 57 participantes, evidencia de baja seguridad). Las diferencias en la agudeza visual logMAR (DM 0,08 unidades, IC del 95%: -0,24 a 0,40, 57 participantes, evidencia de certeza muy baja) y desviación media en el campo visual (MD -0,18 dB, IC del 95%: -3,13-2,77; 57 participantes , Evidencia de certidumbre muy baja) eran inciertos entre los grupos. El número medio de medicamentos antiglaucoma fue también incierto entre los grupos (MD -0,38, IC del 95%: -1,03 a 0,27, 57 participantes, evidencia de baja seguridad). El ensayo no informó la proporción que necesitaba cirugía de glaucoma adicional, eventos adversos totales o resultados de calidad de vida. Dos ensayos compararon el implante Molteno de doble placa con el shunt de Schocket para glaucoma; Un ensayo informó resultados sólo a los seis meses de seguimiento y el otro no especificó el tiempo de seguimiento. A los seis meses, la media de la PIO fue menor en el grupo de Molteno que en el grupo de Schocket (MD: -2,50 mmHg, IC del 95%: -4,60 a -0,40; 115 participantes; Los 18 ensayos restantes evaluaron las modificaciones a los shunts acuosos, incluyendo 14 ensayos de implantes de Ahmed (supresión temprana de la presión acuosa versus 2 ensayos, factor de crecimiento endotelial anti-vascular versus ninguno, 4 ensayos, corticosteroides versus ninguno, 2 ensayos, aumento de la derivación versus ninguno, 3 ensayos, ligadura de tubo parcial versus ninguno, 1 ensayo, implante de pars plana versus implante convencional , 1 ensayo y modelo M4 versus modelo S2,1 ensayo); 1 ensayo de 500 mm ^ {2} Baerveldt frente a 350 mm ^ {2} Baerveldt; Y 3 ensayos con implantes de Molteno (placa única con corticoesteroides orales versus placa única sin corticosteroides orales, 1 ensayo, placa doble versus placa única, 1 ensayo, y prueba de presión versus doble placa con ligadura de tubo, 1 ensayo) . Conclusiones de los autores La información fue insuficiente para concluir si existen diferencias entre los shunts acuosos y la trabeculectomía para el tratamiento del glaucoma. Aunque el implante de Baerveldt puede reducir la PIO más que el implante de Ahmed, la evidencia fue de certidumbre moderada y no está claro si la diferencia en la reducción de la PIO es clínicamente significativa. En general, la metodología y la calidad de los datos entre los ensayos controlados aleatorios existentes de shunts acuosos fue heterogénea entre los estudios y no hay generalizaciones bien justificadas o ampliamente aceptadas acerca de la superioridad de un procedimiento quirúrgico o dispositivo sobre otro.
OBJETIVO: Proporcionar un resumen basado en la evidencia de los shunts acuosos comercialmente disponibles que se usan actualmente en cantidades sustanciales (Ahmed [New World Medical, Inc., Rancho Cucamonga, CA], Baerveldt [Advanced Medical Optics, Inc., Santa Ana, CA] Kollin [Eagle Visión, Inc, Memphis, TN], Molteno [Molteno Ophthalmic Ltd., Dunedin, Nueva Zelanda]) para controlar la presión intraocular (IOP) en varios glaucomas. MÉTODOS: Se revisaron y evaluaron la calidad metodológica de diecisiete ensayos aleatorios previamente publicados, 1 ensayo comparativo prospectivo no aleatorizado, 1 estudio retrospectivo de casos y controles, 2 revisiones bibliográficas exhaustivas y publicaciones en inglés, series de casos no comparativos e informes de casos. RESULTADOS: Los shunts acuosos se utilizan principalmente después del fracaso de la cirugía de filtración médica, láser y convencional para tratar el glaucoma y han tenido éxito en el control de la PIO en una variedad de glaucomas. La principal complicación a largo plazo de los tubos de la cámara anterior es la insuficiencia endotelial corneal. La complicación tardía más específica del shunt es la erosión del tubo a través de la conjuntiva superpuesta. Hay una incidencia baja de esto que ocurre con todos los shunts actualmente disponibles, y ocurre más con frecuencia dentro de algunos milímetros de la unión corneoscleral después de la inserción anterior de la cámara. La erosión de la placa ecuatorial a través de la superficie conjuntival ocurre con menor frecuencia. El fracaso clínico de los diversos dispositivos a lo largo del tiempo se produce a una tasa de aproximadamente el 10% al año, que es aproximadamente la misma que la tasa de fracaso para la trabeculectomía. CONCLUSIONES: Los shunts acuosos parecen tener beneficios (control de la PIO, duración del beneficio) comparables a los de la trabeculectomía en el manejo de glaucomas complejos (ojos fáquicos o pseudofáquicos después de trabeculectomías anteriores fallidas). La evidencia de nivel I indica que no hay ventajas para el uso adjunto de agentes antifibróticos o corticoesteroides sistémicos con shunts actualmente disponibles. Se han publicado muy pocas comparaciones directas de alta calidad de diversos shunts disponibles para evaluar la eficacia relativa o las tasas de complicaciones de dispositivos específicos más allá de la implicación de que los explantes de superficie más grandes proporcionan un control más duradero y mejor de la PIO. Se recomienda el seguimiento a largo plazo y los estudios comparativos.
To synthesize the outcome measures used by randomized controlled trials (RCTs) for childhood glaucoma.
METHODS:
MEDLINE, EMBASE, and Scopus were searched from inception to February 17, 2023. Randomized controlled trials and observational studies related to childhood glaucoma were included. Primary and secondary outcomes were extracted and the data was used to generate a literature review.
RESULTS:
This review identified 42 unique reports pertaining to childhood glaucomas. Most of the studies originated from Egypt, India, and the USA. Intraocular pressure (IOP) outcomes were the most frequent outcomes studied, followed by clinical outcomes and safety outcomes. Clinical outcomes were the most common secondary outcomes studied, followed by IOP outcomes and safety outcomes.
CONCLUSIONS:
This systematic review found heterogenous outcomes with IOP outcomes as the most studied primary outcome. As the remaining outcomes were not consistently utilized, this review highlights the need for a consensus on studies of pediatric glaucoma.
