A randomized, double-blind, crossover clinical trial of diclofenac plus misoprostol versus acetaminophen in patients with osteoarthritis of the hip or knee.

OBJETIVO:

Para llevar a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado clínica de diclofenaco + misoprostol versus paracetamol en pacientes ambulatorios con artrosis de cadera o rodilla.

MÉTODOS:

Los pacientes en 12 centros de atención ambulatoria fueron elegibles si fueron la edad> 40 años y si tenían Kellgren / Lawrence de grado 2-4 radiográfica de la osteoartritis de rodilla o de cadera y una puntuación de> o = 30 mm en una 100 - mm escala visual analógica del dolor. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos, 75 mg de diclofenaco + 200 mcg de misoprostol dos veces al día o 1.000 mg de acetaminofén 4 veces al día (cada 6 semanas), y se cruzaron luego a otro tratamiento durante 6 semanas. Un placebo se incluyó en cada régimen de tratamiento para permitir a doble ciego. Las medidas de resultado primarias fueron la Western Ontario y McMaster Universidades osteoartritis Índice y la escala visual analógica del dolor del Cuestionario de Salud Evaluación Multidimensional. La seguridad se evaluó mediante un formulario normalizado para revisar los eventos adversos. Resultados: Se incluyó a 227 pacientes, de los cuales 218 proporcionaron datos para el primer período de tratamiento y 181 proporcionaron datos para ambos períodos de tratamiento. Niveles significativamente más altos de mejora en los resultados primarios se observaron para el diclofenaco + misoprostol que para el paracetamol (P <0,001). Los eventos adversos fueron más frecuentes cuando los pacientes tomaron diclofenaco + misoprostol (p = 0,046). El diclofenaco + misoprostol fue calificada como "mejor" o "mucho mejor" en un 57% de los 174 pacientes que proporcionaron dichas calificaciones para ambos períodos de tratamiento, mientras que el acetaminofén fue calificada como "mejor" o "mucho mejor" en un 20% de estos pacientes, y el 22% informó que no hubo diferencias (P <0,001). Las diferencias a favor de diclofenaco + misoprostol por paracetamol fue mayor en los pacientes con más osteoartritis severa de acuerdo a las puntuaciones de dolor de referencia, radiografías, o el número de articulaciones afectadas.

CONCLUSIÓN:

Los pacientes con osteoartritis de la cadera o de rodilla tuvieron mejoras significativas en las puntuaciones de dolor de más de 6 semanas con diclofenaco + misoprostol que con paracetamol, aunque los pacientes con artrosis leve tenían mejorías similares con ambos fármacos. El acetaminofén se asoció con menos eventos adversos.