Risks of phase I research with healthy participants: A systematic review.

ANTECEDENTES / OBJETIVOS:

Tragedias sugieren que los ensayos de fase I en sujetos sanos pueden ser muy arriesgado. Esta posibilidad aumenta la preocupación de que los ensayos de fase I se pueden explotar los participantes sanos para desarrollar nuevas terapias, por lo que la traducción de los descubrimientos científicos éticamente preocupantes. Sin embargo, pocos datos sistemáticos evaluar esta preocupación. En este artículo se revisa sistemáticamente los riesgos de los ensayos de fase I publicado en participantes sanos y evalúa las características de prueba asociados con un mayor riesgo.

MÉTODOS:

Los datos sobre los eventos y las características del ensayo adversos fueron extraídos de todos los ensayos de fase I publicados en PubMed, Embase, Cochrane, Scopus, y PsycINFO (1 enero 2008 a 1 octubre 2012). Los criterios de inclusión fueron estudios de fase I que reclutaron participantes sanos de cualquier edad, siempre y cuando los datos de eventos adversos cuantitativos y documentaron el número de participantes inscritos. Los criterios de exclusión incluyeron (1) datos de eventos adversos no en Inglés, (2) un estudio de "desafío" en el que los participantes se les administró un patógeno, y (3) no hay información cuantitativa acerca de los eventos adversos graves. Se extrajeron los datos sobre la incidencia de eventos adversos, la duración del seguimiento de efectos adversos, agente de ensayo probó, demográficas de los participantes, y la ubicación del ensayo.

RESULTADOS:

En 475 ensayos con 27,185 participantes, hubo una media de cero eventos adversos graves (rango intercuartil = 0-0) y una mediana de cero eventos adversos graves (rango intercuartil = 0-0) por cada 1000 participantes del grupo de tratamiento / día de supervisión. La tasa de eventos adversos leves y moderadas era una media de 1.147,19 por cada 1000 participantes (rango intercuartil = 651,52-1730,9) y 46,07 por cada 1000 participantes / monitoreo de eventos adversos días (rango intercuartil = 17,80-77,19).
Conclusión: Se concluye que los ensayos de fase I causan daños leves y moderadas pero plantean bajo riesgo de daño grave. Para asegurarse de que esta conclusión también se aplica a los ensayos no publicados, es importante para aumentar la transparencia de los ensayos.