Comparison of two hyaluronan drugs and placebo in patients with knee osteoarthritis. A controlled, randomized, double-blind, parallel-design multicentre study.

OBJETIVO:

Comparar la eficacia y seguridad de las inyecciones intra-articulares de dos preparaciones diferentes de ácido hialurónico y el placebo en pacientes con osteoartritis de rodilla.

MÉTODOS:

En un estudio aleatorizado, en el paciente y observador ciego, controlados con placebo y multicéntrico, con grupos paralelos, 210 pacientes, con edades entre 60 años o más, con osteoartritis de la rodilla se incluyeron en un análisis por protocolo. Los pacientes fueron tratados con tres inyecciones, una vez por semana, ya sea nativa de alto peso molecular, ácido hialurónico (Artzal ((R))) o de ácido hialurónico reticulado-(Synvisc ((R))) o con placebo y fueron seguidos durante 52 semanas . Las medidas de eficacia fueron soporte de peso dolor durante 0-26 semanas de estudio y la duración del beneficio clínico medido con el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para la semana 0-52. Las medidas de resultado secundarias fueron: dolor en reposo y máxima de Lequesne, WOMAC (Western Ontario y McMaster Índice de osteoartritis de la Universidad) y el SF-36 (Medical Outcomes Study Short Form Health Survey) las puntuaciones.

RESULTADOS:

Las inyecciones intra-articulares produjo una reducción significativa en el dolor de soporte de peso, dolor en reposo, el máximo dolor y las puntuaciones de Lequesne y WOMAC después de 26 semanas. No hubo diferencias significativas en los resultados entre cualquiera de los tres grupos de estudio durante las primeras 26 semanas. En comparación directa con el placebo para 0-52 semanas, ninguno de los tratamientos de ácido hialurónico (Artzal o Synvisc) mostró una duración significativamente más prolongada de los beneficios clínicos que el placebo. Sin embargo, cuando los datos para los dos grupos tratados con ácido hialurónico se combinaron, el tratamiento con ácido hialurónico tenía una duración significativamente más larga de beneficio en comparación con el placebo (p = 0,047).

CONCLUSIÓN:

Los pacientes con osteoartritis de rodilla que fueron tratados mediante inyección en la rodilla de uno de los dos preparados de ácido hialurónico o placebo mostraron una mejoría clínica durante las primeras 26 semanas de tratamiento, aunque ninguno de preparación de ácido hialurónico le dio una mayor duración del beneficio clínico que el placebo. Sin embargo, cuando los datos de los dos tratamientos hialuronano se combinaron, se produjo una duración significativamente más larga de un beneficio clínico para el tratamiento hialuronano que para el placebo.