ANTECEDENTES: Diseño y ejecución de ensayos de inmunoterapia para las alergias estacionales se pueden complicar por numerosos factores, incluyendo métodos de alergia variable de pruebas, los niveles de polen, y el tiempo y la intensidad de otros alergenos estacionales. Evaluamos alergia tratamiento hierba tableta inmunoterapia (AIT) en los adultos norteamericanos con hierba rinitis alérgica inducida por el polen con o sin conjuntivitis (AR / C), con / sin asma. MÉTODOS: Temas 18 a 65 años con historia clínica de la inducida por polen de gramíneas AR / C, con / sin asma fueron aleatorizados 1: 1 a una vez al día 2800 BAU Timoteo hierba AIT (liofilizado oral, Phleum pratense, 75.000 SQ-T, que contiene aproximadamente 15 g de Phl p 5) o placebo. Las puntuaciones AR / C de síntomas y la medicación se registraron diariamente. El punto final primario fue la AR promedio / C puntuación de los síntomas diarios (DSS) durante toda la temporada de polen de gramíneas (GPS). Criterios de valoración secundarios clave Clasificado eran Rinoconjuntivitis Calidad de puntuación Life Questionnaire (RQLQ), la puntuación de medicación diaria (DMS), y el porcentaje de días así, todo entero GPS. La seguridad se controla a través de la presentación de informes de eventos adversos. RESULTADOS: El análisis de eficacia incluyeron 289 sujetos. En el conjunto del GPS, significa DSS fue del 6% inferior con AIT versus placebo (5,69 vs. 6,06), pero esta diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,3475) a pesar significativamente mayor respuesta inmunológica en el grupo hierba AIT. No se observaron diferencias significativas entre los grupos para los criterios de valoración secundarios clave. En general, el DSS fue alta antes GPS comenzó y hay una relación clara entre el DSS y los conteos de polen de pasto fue visto durante GPS. En el análisis post hoc de los sujetos con DSS pre-temporada ≤3, significan DSS y DMS estaban significativamente menor con hierba AIT versus placebo (27%; p = 0,0327 y el 68%; p = 0,0060, respectivamente). En este subgrupo se observó una relación entre el DSS y los conteos de polen de hierba. Hierba AIT fue generalmente bien tolerado, sin efectos de un shock anafiláctico o compromiso respiratorio. CONCLUSIONES: En este ensayo, 2800 BAU hierba AIT no demostraron mejoría significativa de los síntomas en comparación con el placebo. La falta de relación entre la cantidad de polen y la puntuación de los síntomas en la población de estudio, y los hallazgos post hoc entre los sujetos con síntomas de pre-temporada baja, sugieren que los síntomas reportados en este estudio no eran reflejo, principalmente, de los efectos de la exposición de polen de gramíneas.
ANTECEDENTES: moderada a severa la rinitis alérgica (RA) es un reto para tratar, con muchos pacientes que usan múltiples terapias y lograr el control de síntomas limitado. Más terapias efectivas deben ser desarrollados y probados en bien controlados, estudios prospectivos aleatorizados con una comparación directa con las normas vigentes.
OBJETIVOS: El objetivo de estos estudios fue investigar la eficacia de MP29-02 (una nueva formulación de azelastina y propionato de fluticasona [FP]) en pacientes con moderada a severa la rinitis alérgica estacional (RAE) y comparar su eficacia con 2 terapias de primera línea (es decir, azelastina intranasal e intranasal FP) en esta población.
MÉTODOS: Tres mil trescientos noventa y ocho pacientes (≥12 años) con moderada a severa SAR se inscribieron en 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con control activo, ensayos de grupos paralelos (MP4002 [NCT00651118 ], MP4004 [NCT00740792], y MP4006 [NCT00883168]). Cada ensayo se llevó a cabo durante 14 días durante las diferentes estaciones de la alergia. La variable principal de eficacia fue la suma del cambio de la mañana y por la tarde desde el nivel basal en la puntuación de síntomas nasales total de reflectante (rango, 0-24) durante el período de tratamiento. Los resultados para el meta-análisis incluyeron la eficacia según la gravedad de la enfermedad y el tiempo de respuesta en los criterios de respuesta pertinentes.
RESULTADOS: En el MP29-02 metaanálisis redujo la puntuación de síntomas nasales totales reflexivo medio desde el inicio (-5,7 [SD, 5,3]) más de FP (-5,1 [SD, 4,9], p <0,001), azelastina (- 4,4 [DE, 4,8], p <0,001), o placebo (-3,0 [SD, 4.2], P <0,001). Este beneficio se observó desde el primer día de evaluación, con una mejoría en los síntomas nasales cada individuo, incluso en los pacientes con la enfermedad más grave. MP29-02 logra respuesta consistente días antes y mostró una mayor eficacia en los pacientes con rinitis moderada a severa que la FP y la azelastina.
CONCLUSIONES: MP29-02 representa una nueva terapia que demostró superioridad a 2 tratamientos de primera línea para la AR. Los pacientes con SAR-moderada a severa lograron un mejor control, y sus síntomas fueron controlados antes con MP29-02 que con los medicamentos recomendados de acuerdo con las directrices.
ANTECEDENTES: Los ensayos anteriores han demostrado la eficacia, seguridad y dosificación óptima de la 5-polen de gramíneas tableta sublingual para adultos y niños con rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas.
OBJETIVOS: Se pretende evaluar la eficacia y seguridad de 300 índice de reactividad (IR) 5-grass comprimido sublingual de polen en los adultos estadounidenses.
MÉTODOS: Los adultos con alergia al polen de gramíneas y rinoconjunctivitis totales puntuaciones de los síntomas de 12 o mayor (escala 0-18) durante la temporada anterior polen de gramíneas fueron asignados al azar en un estudio doble ciego, controlado con placebo para recibir 300IR 5-grass comprimido sublingual de polen o placebo que comenzó 4 meses antes y continuando a través de la estación de polen. El criterio de valoración principal de eficacia fue la puntuación combinada diaria (CS; escala, 0-3), que integra los síntomas y el uso de medicación de rescate.
RESULTADOS: Cuatrocientos setenta y tres participantes fueron asignados al azar. La media diaria de CS en el período de polen fue significativamente menor en el grupo de tratamiento activo frente al grupo placebo (mínimos cuadrados diferencia de medias: -0,13; IC del 95%, -0,19 a -0,06; p = 0,0003; reducción relativa: 28,2% ; IC del 95%, 13,0% y 43,4%). En los participantes tratados con placebo, los CS mínimos cuadrados medio diario se 0.32 en el subgrupo con la línea de base timothy suero hierba IgE específica de menos de 0,1 kU / L (n = 23) y 0,46 en los de la línea de base timothy suero hierba IgE específica de 0,1 kU / L o mayor (n = 204). Los eventos adversos más frecuentes fueron prurito oral, irritación de la garganta, y nasofaringitis. No hubo informes de anafilaxia, y ninguno de los participantes tratados activamente recibieron epinefrina.
CONCLUSIÓN: En los adultos estadounidenses con rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas, preestacional y tratamiento coseasonal con 300IR 5-grass comprimido sublingual de polen demostró una eficacia clínicamente significativa, sobre todo en los sujetos de estudio con suero hierba específica timothy medible IgE. El uso de 300IR 5-grass comprimido sublingual de polen fue segura y bien tolerada. La necesidad de un nivel apreciable de suero de IgE alergeno-específica debe ser considerado en futuros estudios en este campo.
ANTECEDENTES: rinoconjuntivitis alérgica estacional afecta a millones de personas. La eficacia de alérgeno inmunoterapia sublingual (SLIT) se demostró en estudios previos a corto plazo.
OBJETIVOS: Se pretende evaluar la eficacia sostenida de 2 regímenes de dosis de un tratamiento pre y coseasonal con 300 IR (índice de reactividad) tabletas ITSL 5-grass-polen (ORALAIR) en comparación con placebo evaluó mediante el uso de la puntuación media de los síntomas ajustado ( AAdSS) en la temporada 3 en adultos con hierba rinoconjuntivitis inducida por el polen.
MÉTODOS: Seiscientos treinta y tres pacientes fueron tratados durante 2 ó 4 meses antes y después durante la temporada de polen de pasto con el tratamiento activo o placebo durante 3 temporadas consecutivas. El resultado primario fue la AAdSS, una puntuación de síntomas ajustado por el uso de medicación de rescate, después de 3 temporadas consecutivas de tratamiento. Los resultados secundarios fueron los síntomas y la puntuación de medicación de rescate, de calidad de vida, y las evaluaciones de seguridad.
RESULTADOS: La media AAdSS se redujo en 36,0% y 34,5% en la estación 3 en el pre 2- y 4-meses y los grupos de tratamiento activo coseasonal, respectivamente, en comparación con la del grupo placebo (P <0,0001 para ambos). Se observaron reducciones en las puntuaciones de síntomas totales y el ISSS y el puntaje medicación, con una notable mejora en la calidad de vida de ambos grupos activos en comparación con el grupo placebo en la temporada 3. La mayoría de los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron reacciones locales esperados con ITSL, la disminución en el número y la intensidad en cada estación de tratamiento.
Conclusiones: La eficacia sostenida de 2 y 4 meses de pre y tratamiento coseasonal con los 300 IR tableta más de 3 estaciones de polen se demostró, con reducción de los síntomas y el uso de medicación de rescate. El tratamiento fue bien tolerado. Los eventos adversos disminuyeron en número e intensidad durante los 3 temporadas.
ANTECEDENTES: La inmunoterapia para la rinoconjuntivitis alérgica (ARC) en América del Norte se administra generalmente por vía subcutánea, pero las formulaciones alternativas podría ser más seguro y más conveniente. Se necesitan ensayos de formulaciones sublinguales de América del Norte para confirmar los datos de eficacia y seguridad europeas.
OBJETIVO: Hemos tratado de investigar la eficacia y seguridad de la inmunoterapia timothy tableta alergia a la hierba tratamiento (AIT) en sujetos de América del Norte con ARC.
MÉTODOS: Cuatrocientos treinta y nueve adultos con hierba ARC inducida por el polen con o sin asma fueron asignados al azar a una dosis diaria de 2.800 unidades de alérgenos bioequivalentes de AIT estandarizada hierba (liofilizado oral, Phleum pratense, 75.000 tabletas calidad estandarizada, que contiene aproximadamente 15 mg de Phl p 5) o placebo aproximadamente 16 semanas antes de la temporada de polen de hierba 2009 (GPS). El punto final primario fue la puntuación total combinada promedio de la puntuación de los síntomas a diario y la puntuación de medicación diaria durante el GPS. Rinoconjuntivitis Cuestionario de Calidad de Vida con actividades estandarizadas puntuaciones (RQLQ [S]), Phi p niveles de IgG4 5-específicas, y los niveles de factor de IgE-bloqueantes eran puntos finales adicionales. Eventos adversos (EA) fueron controlados por seguridad.
RESULTADOS: En comparación con el placebo, hierba tratamiento AIT mejoraron las puntuaciones combinadas totales en un 20% (P = 0,005), puntuaciones de los síntomas diarios en un 18% (p = 0,02), y RQLQ (S) las puntuaciones en un 17% (P = 0,02 ). Puntajes de medicación diaria se mejoró en un 26% y mostraron una tendencia hacia la significación (P = 0,08). Phl p 5-IgG4 específica y los niveles de factor de IgE de bloqueo fueron más altos después de la hierba tratamiento AIT en comparación con aquellos después de placebo al final del GPS (P <0,001). De tratamiento de césped AIT era seguro y bien tolerado. La mayoría de los acontecimientos adversos fueron reacciones locales leves transitorios sin hierba investigador diagnosticada EA o informes de shock anafiláctico / compromiso respiratorio grave relacionadas-AIT. En el grupo de EIA hierba, 1 sujeto recibió epinefrina después de experimentar un posible grado 1 reacción sistémica (reacciones locales, malestar en el pecho, y la erupción cutánea).
CONCLUSIONES: Timoteo tratamiento hierba AIT (reacción cruzada con hierbas Pooideae relacionadas) se demostró para ser eficaz, generalmente seguro y bien tolerado en adultos con hierba ARC inducida por el polen de América del Norte.
ANTECEDENTES: La tableta inmunoterapia Alergología (AIT) podría ser una forma segura y conveniente de la inmunoterapia específica, pero no ha sido investigado en niños y adolescentes de América del Norte.
OBJETIVO: Hemos tratado de investigar la eficacia y seguridad de fleo tratamiento AIT en niños / adolescentes norteamericanos con rinoconjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas (ARC) con o sin asma.
MÉTODOS: Trescientos cuarenta y cinco sujetos (5-17 años) fueron asignados al azar al tratamiento una vez al día hierba AIT (2.800 unidades alérgenos bioequivalentes, 75.000 tabletas calidad estandarizada, aproximadamente 15 g de Phl p 5) o placebo, aproximadamente a 16 semanas antes de la 2009 temporada de polen de gramíneas (GPS). El tratamiento continuó a través de la GPS. Se registraron síntomas diarios y el uso de medicación de rescate alergia. El punto final primario fue la puntuación total combinada (TCS) de la puntuación diaria de los síntomas (DSS) y la puntuación de medicación diaria (DMS) para todo el GPS. DSS, DMS, rinoconjuntivitis Calidad de puntuación Life Questionnaire, y Phi p IgG4 5-específica y los niveles de factor de IgE-bloqueantes fueron criterios de valoración secundarios. La seguridad se evaluó a través de los eventos adversos.
RESULTADOS: Ochenta y nueve por ciento de los sujetos fueron multisensitized. TCS, DSS, DMS, y rinoconjuntivitis Calidad de Vida anotar versus placebo mejoró un 26% (P = 0,001), el 25% (P = 0,005), el 81% (P = 0,006), y el 18% (P =. 04). Phl p 5-IgG4 específica y niveles del factor de IgE-bloqueantes fueron significativamente más altos en el pico y el final del GPS (P <0,001). El tratamiento fue bien tolerado. Los eventos adversos fueron generalmente leves y transitorios. Aunque no se reportaron reacciones alérgicas sistémicas evaluada por el investigador, tema tratado-AIT 1 hierba experimentó un evento que indica una reacción sistémica (angioedema labial, disfagia y tos).
CONCLUSIONES: El uso de timothy tratamiento una vez al día hierba AIT trata con eficacia fleo (reacción cruzada con hierbas Festucoideae) ARC inducida por el polen en los niños de América del Norte 5 años de edad. Habida cuenta de su administración conveniente, la falta de exigencia de dosis acumulación, el perfil de seguridad y eficacia, el tratamiento AIT podría convertirse en una importante adición al arsenal terapéutico de América del Norte ARC.
ANTECEDENTES: La mometasona furoato spray nasal (SNFM), un corticosteroide intranasal potente con eficacia probada en el alivio de los síntomas de rinitis alérgica nasal, ha demostrado eficacia en la mejora de los síntomas oculares asociados con la rinitis alérgica estacional (RAE) en los análisis retrospectivos.
OBJETIVO: Se pretende evaluar prospectivamente la eficacia de SNFM en la reducción de las puntuaciones totales de síntomas oculares (TOSSs) y síntomas oculares individuales en sujetos con SAR.
MÉTODOS: Temas 12 años de edad o más (n = 429) con moderada a grave síntomas basales fueron aleatorizados para SNFM, 200 microg una vez al día, o placebo en este 15-días, estudio doble ciego de grupos paralelos. Los sujetos evaluados mañana instantánea TOSSs y TOSSs diario reflexivo, las puntuaciones totales de síntomas nasales (TNSSs; tanto instantánea TNSSs y TNSSs reflexivo, respectivamente), y ocular individuales y síntomas nasales. Cambios medios desde la línea de base promedio de más días 2 a 15 (instantáneo) y los días 1 al 15 (de reflexión) se hayan calculado. La calidad de vida se evaluó mediante el uso de la Calidad de Vida de Rinoconjuntivitis Cuestionario.
RESULTADOS: El tratamiento SNFM produjeron reducciones significativas desde el inicio frente a placebo en instantánea TOSSs (-0,34, P = 0,026, punto final coprimario), TNSSs instantánea (-0.88, P <0,001, punto final coprimario), TOSSs reflectante (-0,44, P = 0,005), y TNSSs reflectante (-1,06; p <0,001). Disminuciones significativas en todos los síntomas oculares reflectantes individuales y instantánea picazón de ojos / ardor y lagrimeo de los ojos lagrimeo se observaron / para SNFM versus placebo (P <0,05). Mejoras numéricas en instantánea enrojecimiento de los ojos fueron vistos pero no alcanzó significación estadística. Las mejoras en la rinoconjuntivitis Calidad de las puntuaciones totales de Vida Cuestionario y dominios de síntomas individuales se lograron con el tratamiento SNFM versus placebo (P <0,001). SNFM fue bien tolerado.
CONCLUSIÓN: Este estudio prospectivo demuestra que SNFM reduce significativamente los síntomas oculares en pacientes con SAR.
ANTECEDENTES: La levocetirizina, un antihistamínico de segunda generación para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, no se ha estudiado previamente en pacientes estadounidenses.
OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de la levocetirizina en la mejora de los síntomas y la calidad relacionada con la salud de la vida en los adultos estadounidenses con rinitis alérgica estacional (RAE).
MÉTODOS: Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego adultos con SAR, sensibilizadas a por lo menos 1 hierba alergeno, para recibir la levocetirizina, 5 mg o placebo una vez al día por la noche durante 2 semanas. El punto final primario fue la 24 horas de reflexión Puntuación Total 5-Symptom (T5SS; suma de rinorrea, estornudos, congestión nasal y prurito nasal y ocular) durante todo el período de tratamiento. Evaluaciones secundarias incluyeron la Calidad Rinoconjuntivitis of Life Questionnaire (RQLQ), Trabajo y Productividad Actividad Deterioro-alergia específica (WPAI-AS) cuestionario y escala de Epworth (ESS), cada evaluados en la semana 1, semana 2, y al final del tratamiento .
Resultados: La población por intención de tratar comprendían 287 pacientes tomando levocetirizina y 290 que tomaron placebo, sin diferencias significativas entre los grupos al inicio del estudio. La levocetirizina se tradujo en una mejoría significativamente mayor respecto al valor basal frente a placebo en el T5SS (P <0,001), el puntaje general RQLQ (P <0,001), la puntuación general y relacionada con el trabajo WPAI-AS subscores (P <0,05) y ESS ( P <0,001). La incidencia general de eventos adversos emergentes del tratamiento fue del 14,4% para la levocetirizina y el 18,4% para el placebo. La incidencia de somnolencia y fatiga fue de 0,7% y 1,8% con levocetirizina y 1,0% y 0% con placebo, respectivamente.
CONCLUSIONES: La levocetirizina se toleró bien y fue significativamente más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas naso-ocular y salud de la calidad de vida en pacientes de Estados Unidos con la RAE.
ANTECEDENTES: sostenido y efectos modificadores de la enfermedad de la inmunoterapia sublingual nunca antes han confirmado en un ensayo controlado con placebo a gran escala, aleatorizado, doble ciego,.
OBJETIVO: Hemos tratado de investigar la eficacia sostenida 1 año después de un período de 3 años de tratamiento diario con la tableta inmunoterapia alergia a la hierba-SQ estandarizada Grazura (Phleum pratense 75.000 SQ-T / 2800 BAU; ALK-Abelló, Hørsholm, Dinamarca).
MÉTODOS: Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de fase III incluyendo a los adultos con antecedentes de rinoconjuntivitis moderada a severa al polen de gramíneas inducidos inadecuadamente controlados con medicamentos sintomáticos. El conjunto de análisis comprendió 257 sujetos en el seguimiento. Criterios de valoración de eficacia fueron los síntomas de rinoconjuntivitis y medicación partituras, calidad de vida, y los porcentajes de los síntomas y los días libres de medicación. Puntos finales inmunológicos incluyen hierba específico del polen IgG4 suero y factor de IgE-bloqueo. La seguridad se evaluó en base a eventos adversos.
RESULTADOS: Las mejoras significativas en la eficacia se mostraron consistentemente durante el tratamiento de 3 años. Un año después del tratamiento, el grupo activo mostró reducciones sostenidas en la media rinoconjuntivitis puntuaciones de los síntomas (26%, p <0,001) y las puntuaciones de medicación (29%, p = 0,022) en comparación con placebo. Este nivel fue similar a la eficacia observada durante el período de tratamiento de 3 años. Las diferencias en los porcentajes de días en síntomas y libres de medicación fueron significativas durante y 1 año después del tratamiento. El grupo activo también informó de mejoras sostenidas y significativas en la calidad de vida. Beneficio clínico sostenido fue acompañada por cambios inmunológicos. No se identificaron problemas de seguridad.
CONCLUSIÓN: Tres años de tratamiento con la alergia a la hierba de la tableta inmunoterapia-SQ estandarizada resultó en una mejoría clínica consistente y que acompañan a los cambios inmunológicos que fueron sostenidas 1 año después del tratamiento, lo que es indicativo de la modificación de la enfermedad y los beneficios asociados a largo plazo.
ANTECEDENTES: bilastina es un nuevo no sedante H (1) antagonista del receptor, indicado para el tratamiento de la rinitis alérgica (AR) (estacional y perenne).
OBJETIVO: Evaluar y comparar la eficacia y seguridad de bilastina 20 mg vs. cetirizina 10 mg y placebo en el alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional (RAE).
MÉTODOS: En general, 683 pacientes, con edades entre 12-70 SAR años, fueron asignados al azar a un tratamiento doble ciego con bilastina 20 mg, 10 mg de cetirizina o placebo, una vez al día durante 14 días, en 61 centros de toda Europa. Los pacientes registraron reflectante (en los últimos 12 h) y nasal instantánea (obstrucción, rinorrea, prurito y estornudos) y no nasales (lagrimeo ocular, enrojecimiento y picor) puntuaciones de los síntomas (NSS y NNSS, respectivamente) dos veces al día, de acuerdo con un pre escala de gravedad -determinado para proporcionar puntuaciones de síntomas totales reflectantes e instantáneos (SST). La medida principal de eficacia fue el área bajo la curva (AUC) de TSS reflexivo de más de 14 días de tratamiento (TSS-AUC (0-14 días)). Medidas de eficacia secundarias incluyeron el cambio del valor inicial en TSS, NSS y NNSS significar; malestar causado por AR; y clínica impresión global del investigador sobre el tratamiento. La seguridad se evaluó de acuerdo con los acontecimientos adversos (AA), pruebas de laboratorio y electrocardiogramas.
RESULTADOS: La media de los SAT-AUC (0-14 días) (puntuación x día) se redujo en grupos bilastine- y cetirizina tratados a una medida similar y significativamente mayor, en comparación con placebo (76,5, 72,3 y 100,6, respectivamente, p < 0,001). Del mismo modo, bilastina y cetirizina eran comparables y significativamente superior al placebo para todos los resultados secundarios. Mientras que todos los tratamientos fueron bien tolerados y los perfiles de AE de bilastina y placebo fueron similares, significativamente menos pacientes en el grupo tratado con bilastina experimentaron somnolencia (1,8%, p <0,001) y la fatiga (0,4%, p = 0,02) que los pacientes del grupo tratado con cetirizina (7,5% y 4,8%, respectivamente).
CONCLUSIONES: Bilastina 20 mg una vez al día fue significativamente superior al placebo y comparable a la cetirizina 10 mg en aliviar los síntomas de la RAE, aunque demostró una significativa mejor perfil de AE de la cetirizina.
Diseño y ejecución de ensayos de inmunoterapia para las alergias estacionales se pueden complicar por numerosos factores, incluyendo métodos de alergia variable de pruebas, los niveles de polen, y el tiempo y la intensidad de otros alergenos estacionales. Evaluamos alergia tratamiento hierba tableta inmunoterapia (AIT) en los adultos norteamericanos con hierba rinitis alérgica inducida por el polen con o sin conjuntivitis (AR / C), con / sin asma.
MÉTODOS:
Temas 18 a 65 años con historia clínica de la inducida por polen de gramíneas AR / C, con / sin asma fueron aleatorizados 1: 1 a una vez al día 2800 BAU Timoteo hierba AIT (liofilizado oral, Phleum pratense, 75.000 SQ-T, que contiene aproximadamente 15 g de Phl p 5) o placebo. Las puntuaciones AR / C de síntomas y la medicación se registraron diariamente. El punto final primario fue la AR promedio / C puntuación de los síntomas diarios (DSS) durante toda la temporada de polen de gramíneas (GPS). Criterios de valoración secundarios clave Clasificado eran Rinoconjuntivitis Calidad de puntuación Life Questionnaire (RQLQ), la puntuación de medicación diaria (DMS), y el porcentaje de días así, todo entero GPS. La seguridad se controla a través de la presentación de informes de eventos adversos.
RESULTADOS:
El análisis de eficacia incluyeron 289 sujetos. En el conjunto del GPS, significa DSS fue del 6% inferior con AIT versus placebo (5,69 vs. 6,06), pero esta diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,3475) a pesar significativamente mayor respuesta inmunológica en el grupo hierba AIT. No se observaron diferencias significativas entre los grupos para los criterios de valoración secundarios clave. En general, el DSS fue alta antes GPS comenzó y hay una relación clara entre el DSS y los conteos de polen de pasto fue visto durante GPS. En el análisis post hoc de los sujetos con DSS pre-temporada ≤3, significan DSS y DMS estaban significativamente menor con hierba AIT versus placebo (27%; p = 0,0327 y el 68%; p = 0,0060, respectivamente). En este subgrupo se observó una relación entre el DSS y los conteos de polen de hierba. Hierba AIT fue generalmente bien tolerado, sin efectos de un shock anafiláctico o compromiso respiratorio.
CONCLUSIONES:
En este ensayo, 2800 BAU hierba AIT no demostraron mejoría significativa de los síntomas en comparación con el placebo. La falta de relación entre la cantidad de polen y la puntuación de los síntomas en la población de estudio, y los hallazgos post hoc entre los sujetos con síntomas de pre-temporada baja, sugieren que los síntomas reportados en este estudio no eran reflejo, principalmente, de los efectos de la exposición de polen de gramíneas.
