Infliximab in the treatment of severe, steroid-refractory ulcerative colitis: a pilot study.

Se presenta la experiencia de 11 pacientes (60 pacientes de los previstos) inscritos en un estudio doble ciego, controlado con placebo clínica de infliximab en pacientes con severa y activa refractaria a los esteroides colitis ulcerosa. El estudio fue terminado prematuramente debido a la inscripción lenta. Los pacientes con enfermedad activa durante al menos 2 semanas y recibir por lo menos 5 días de corticosteroides por vía intravenosa eran elegibles para recibir una sola infusión intravenosa de infliximab a 5, 10, ó 20 mg / kg de peso corporal. El criterio principal de valoración utilizado en este estudio fue el fracaso del tratamiento a las 2 semanas después de la infusión. El fracaso del tratamiento se definió como 1) la respuesta clínica no logrado según la definición de una modificación de Truelove y Witts puntuación de la gravedad, 2) aumento de la dosis de corticosteroides, 3) Además de los inmunosupresores, 4) la colectomía, o 5) la muerte. Las evaluaciones de seguridad incluye la exploración física, la química clínica y hematología pruebas de laboratorio, y la aparición de reacciones adversas. Cuatro de los 8 pacientes (50%) que recibieron infliximab fueron considerados éxitos del tratamiento a las 2 semanas, en comparación con ninguno de los 3 pacientes que recibieron placebo. La mejora de las tasas de sedimentación de eritrocitos y la concentración sérica de la proteína C reactiva y la interleucina-6 correlacionan con la respuesta clínica en los pacientes que recibieron infliximab. Infusión con infliximab no produjo efectos adversos significativos. El infliximab fue bien tolerado y puede proporcionar un beneficio clínico para algunos pacientes con refractaria a los esteroides colitis ulcerosa.