Single, intra-articular treatment with 6 ml hylan G-F 20 in patients with symptomatic primary osteoarthritis of the knee: A randomised, multicentre, double-blind, placebo controlled trial

OBJETIVOS:

El objetivo primario fue comparar un único, 6 ml, intra-articular de inyección de hilano GF 20 con placebo en pacientes con artrosis de rodilla sintomática. La seguridad de un repetir la inyección de Hylan GF 20 también se evaluó.

MÉTODOS:

Los pacientes con dolor en la artrosis primaria de rodilla fueron asignados al azar a la artrocentesis más un 6 ml intra-articular de inyección de cualquiera de Hylan GF 20 o placebo en un estudio prospectivo, doble ciego (un inyector / un observador ciego).
Resultados: Se evaluaron en 4, 8, 12, 18 y 26 semanas después de la inyección. El criterio de resultado primario fue el cambio desde los valores iniciales durante 26 semanas en Western Ontario y McMaster Universidades (WOMAC) Índice de Osteoartritis Un dolor. Medidas de resultado secundarias incluyeron WOMAC A1 y C, la evaluación global del paciente (PGA) y la evaluación observador clínico global (COGA) y medidas de resultado en Reumatología, osteoartritis Sociedad Internacional de Investigación tasas de respuesta. A cuatro semanas de duración, fase abierta, la repetición del tratamiento evaluado la seguridad solamente. Resultados: Un total de 253 pacientes (Kellgren-Lawrence de grado II o III) se asignó al azar. Los pacientes que reciben Hylan GF 20 experimentaron mejoría significativamente mayor en las puntuaciones de dolor WOMAC A (-0,15, SE 0,076, p = 0,047), y varias de las medidas de resultado secundarias (WOMAC A1, PGA y COGA), que los pacientes que recibieron placebo. No hubo ninguna diferencia entre los resultados de seguridad de los dos grupos. No aumenta el riesgo de efectos adversos locales se observó en la fase abierta, la repetición del tratamiento.

CONCLUSIONES:

Este estudio controlado con placebo demostraron que, en pacientes con osteoartritis de rodilla, una sola 6 ml intra-articular de inyección de hilano GF 20 es segura y eficaz en la prestación de significación estadística, el alivio del dolor clínicamente relevante durante 26 semanas, con una diferencia modesta en comparación con placebo.