Colectomy Rate Comparison After Treatment of Ulcerative Colitis With Placebo or Infliximab

ANTECEDENTES Y OBJETIVOS:

La eficacia de infliximab para el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa se ha establecido.

MÉTODOS:

La colitis ulcerosa activa de prueba (ACT) -1 y ACT 2, aleatorizado, doble ciego, controlados con placebo evaluó la inducción de infliximab y la terapia de mantenimiento en la colitis ulcerosa de moderada a severamente activa. En total, 728 pacientes recibieron placebo o infliximab (5 o 10 mg / kg de) vía intravenosa en las semanas 0, 2 y 6, y luego cada 8 semanas hasta la semana 46 (ACT-1) o 22 (ACT-2). Los datos de la colectomía, la hospitalización y la cirugía / procedimiento a través de 54 semanas después de la primera infusión se obtuvieron de estudios ACT-1, ACT-2, y las fuentes de datos asociadas. En el análisis preespecificado, todos los datos se combinaron para determinar el tiempo de colectomía. Kaplan-Meier de productos límite método fue utilizado para estimar la incidencia acumulada de la colectomía, y log-rank test fue utilizado para comparar el grupo de infliximab y el placebo combinado.

RESULTADOS:

Ochenta y siete por ciento (630 de 728) de los pacientes tenían una colectomía total de seguimiento, el 13% (98 de 728) de los pacientes tenían una mediana de seguimiento de 6,2 meses. La incidencia acumulada de la colectomía a través de 54 semanas fue del 10% para infliximab y 17% para placebo (p = 0,02), resultando en una reducción absoluta del riesgo del 7%. En comparación con el placebo, menos relacionados con la colitis ulcerosa, hospitalizaciones y cirugías o procedimientos por cada 100 pacientes-año de tratamiento se produjo con la terapia con infliximab: 40 vs 20 (p = 0,003) y 34 frente a 21 (P = 0,03), respectivamente. Los acontecimientos adversos graves que se producen en pacientes tratados con infliximab incluyen infecciones graves, tuberculosis, histoplasmosis, listeriosis, y los tumores malignos. Conclusiones: Los pacientes con colitis ulcerosa de moderada a severamente activa tratados con infliximab fueron menos propensos a someterse a una colectomía a través de 54 semanas que los que recibieron placebo.