Oral budesonide for maintenance treatment of collagenous colitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.

ANTECEDENTES Y OBJETIVOS:

la budesonida oral eficaz induce la remisión clínica en pacientes con colitis colágena, una enfermedad debilitante caracterizada por diarrea acuosa crónica / suelto, pero hay una alta tasa de recaída después de la suspensión del tratamiento.

MÉTODOS:

Este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico evaluó la eficacia y seguridad a largo plazo de la terapia con budesonida oral (cápsulas Entocort CIR) para el mantenimiento de la remisión clínica de la colitis colágena. Los pacientes tenían una edad> 18 años con colitis colágena histológicamente probada y> 3 llorosos / heces blandas por día en> o = 4 de los 7 días previos. De etiqueta abierta oral de budesonida 9 mg / d se administró a todos los pacientes durante 6 semanas. Los pacientes en remisión clínica ( 3 deposiciones por día en> o = 4 días consecutivos (e incluyó pacientes que se retiraron debido a eventos adversos).

RESULTADOS:

De los 48 pacientes incluidos, 46 (96%) alcanzaron la remisión clínica en la semana 6 y fueron asignados al azar a budesonida mantenimiento o placebo. Hubo 21 recaídas durante el tratamiento de mantenimiento, y casi todas se produjeron durante los primeros 2 meses. Budesonida tratamiento se asoció con una tasa significativamente más baja acumulada de recaída en comparación con placebo (6/23 [26%] y 15/23 [65%], respectivamente, P = .022), y alta correlación entre la remisión clínica y la mejoría histológica fue observado. La budesonida fue bien tolerado sin acontecimientos adversos graves.

CONCLUSIONES:

Oral budesonida 6 mg / día es eficaz y bien tolerado para el mantenimiento a largo plazo de la remisión clínica en pacientes con colitis colágena.