A multicenter, double-blind, randomized, placebo controlled trial of infliximab combined with low dose methotrexate in Japanese patients with rheumatoid arthritis.

OBJETIVO:

Un placebo controlado, doble ciego (DBT) se llevó a cabo en pacientes japoneses con artritis reumatoide activa (AR), a pesar del tratamiento con bajas dosis de metotrexato (MTX) para evaluar la eficacia y seguridad de infliximab. El tratamiento prolongado con infliximab se llevó a cabo en un ensayo de etiqueta abierta (OLT).

MÉTODOS:

En el DBT, 147 pacientes fueron asignados al azar y tratados con un placebo o 3 mg / kg de infliximab o 10 mg / kg en las semanas 0, 2 y 6, en combinación con MTX. En la OLT, 129 pacientes de la DBT recibieron 3 mg / kg de infliximab cada 8 semanas.

RESULTADOS:

La dosis media de MTX fue de 7.2 + / - 2,0 mg / semana. Significativamente más pacientes que recibieron 3 mg / kg (61,2%) y 10 mg / kg de infliximab (52,9%) lograron una mejora del 20% según el Colegio Americano de Reumatología (ACR) en la semana 14, comparado con placebo (23,4%) ( p <0,001). No hubo diferencias significativas en la incidencia de eventos adversos entre los grupos de tratamiento. En los pacientes tratados con infliximab en la DBT, el 11,6% de los pacientes con infliximab en suero justo antes de la OLT desarrollado anticuerpos frente a infliximab (ATI) en la OLT, mientras que el 62,2% de los pacientes sin infliximab en suero lo hizo. En los pacientes que recibieron placebo en el DBT, el 43,9% desarrolló ATI. Conclusión: La eficacia y seguridad de infliximab combinado con dosis bajas de MTX fueron similares a las del estudio se atraen. Los datos de la DBT y OLT también apoya la importancia de un tratamiento de inducción de infliximab, seguido por un tratamiento de mantenimiento sin un intervalo de tiempo, dando estables las concentraciones séricas con el fin de evitar la formación de ATI.