Induction therapy with adalimumab plus methotrexate for 24 weeks followed by methotrexate monotherapy up to week 48 versus methotrexate therapy alone for DMARD-naive patients with early rheumatoid arthritis: HIT HARD, an investigator-initiated study.

OBJETIVO:

Para investigar los efectos a largo plazo de la terapia de inducción con adalimumab (ADA) más metotrexato (MTX) en comparación con placebo (PBO) más metotrexato en pacientes naïve DMARD con artritis reumatoide temprana activa (RA).

MÉTODOS:

Los pacientes con AR temprana activa (duración de la enfermedad de ≤ 12 meses) fueron asignados al azar para recibir 40 mg por vía subcutánea ADA cada dos semanas (semanas alternas) más metotrexato 15 mg / semana por vía subcutánea o PBO más MTX por vía subcutánea a 15 mg / semana durante 24 semanas . A partir de entonces, todos los pacientes recibieron MTX en monoterapia hasta la semana 48. El resultado primario fue la actividad de la enfermedad Puntuación 28 (DAS28) en la semana 48. Los resultados secundarios incluyeron la proporción de pacientes en remisión (DAS28 <2,6), respuestas ACR, Cuestionario de Evaluación de Salud (HAQ) y anotar la progresión radiográfica.
Resultados: 87 pacientes fueron asignados a ADA / MTX y 85 pacientes a PBO / MTX. Al inicio del estudio, DAS28 fue de 6,2 ± 0,8 en el ADA / MTX y 6,3 ± 0,9 en los grupos de PBO / MTX. En la semana 24, el tratamiento con ADA / MTX en comparación con PBO / MTX se tradujo en una mayor reducción de la DAS28 (3.0 ± 1.2 vs 3.6 ± 1.4, p = 0.009) y otros resultados secundarios, como la tasa de remisión DAS28 (47,9% vs 29,5%; p = 0,021) y el HAQ (0,49 ± 0,6 vs 0,72 ± 0,6, p = 0,0014). En la semana 48, la diferencia en los resultados clínicos entre los grupos no fue estadísticamente significativa (DAS28: 3.2 ± 1.4 vs 3.4 ± 1.6, p = 0.41). La progresión radiográfica en la semana 48 fue significativamente mayor en los pacientes administrados PBO / MTX (índice de Sharp / van der Heijde: ADA / MTX 2,6 vs PBO / MTX 6,4, p = 0,03, la puntuación Ratingen: 1,7 vs 4,2, p = 0,01).
Conclusiones: Una mayor reducción en la progresión radiográfica después de la terapia de combinación inicial con ADA y MTX fue visto en la semana 48, incluso después de la interrupción del tratamiento ADA en la semana 24. Este efecto sostenido no se encontró en el punto final primario (reducción DAS28).