Adjuvant intraperitoneal 5-fluorouracil in high-risk colon cancer: A multicenter phase III trial.

OBJETIVO:

Evaluar los resultados de un estudio aleatorizado multicéntrico prospectivo de adyuvante intraperitoneal 5-fluorouracilo (5-FU), administrado durante 6 días poco después de la resección de los cánceres de colon etapas II y III.
RESUMEN DE DATOS Antecedentes: La quimioterapia sistémica adyuvante mejora la supervivencia de pacientes con cáncer de colon en estadio III que reciben tratamiento durante 6 meses. La quimioterapia intraperitoneal teóricamente combina efectos peritoneal y hepática.

MÉTODOS:

Después de la resección, 267 pacientes fueron asignados al azar en dos grupos. Los pacientes del grupo 1 (n = 133) fueron sometidos a resección seguido de la administración intraperitoneal de 5-FU (0,6 g/m2/día) durante 6 días (día 4 a día 10). Estos pacientes también recibieron por vía intravenosa 5-FU (1 g) durante la cirugía. Los pacientes del grupo 2 fueron sometidos a resección sola (n = 134).

RESULTADOS:

En el grupo 1, 103 pacientes recibieron la dosis total, 18 recibieron una dosis parcial, como resultado de problemas técnicos o de la tolerancia, y 12 no recibieron la quimioterapia. Las tasas de mortalidad quirúrgica y las complicaciones fueron similares en ambos grupos. La tolerancia al tratamiento fue excelente o aceptable en el 97% de los pacientes y los pobres en el 3%. Tras una mediana de seguimiento de 58 meses, las tasas de supervivencia global a los 5 años fueron del 74% en el grupo 1 y 69% en el grupo 2, las tasas de supervivencia libre de enfermedad fue del 68% y 62%, respectivamente. Las curvas de supervivencia se superponían hasta 3 años después del tratamiento y comenzaron divergentes a partir de entonces. Entre los pacientes que recibieron el tratamiento completo, la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 5 años fue mejorada en el grupo de tratamiento en pacientes con cáncer en estadio II, pero se mantuvo sin cambios en pacientes con cáncer en estadio III.
Conclusiones: La quimioterapia intraperitoneal con 5-FU se administra durante un período corto después de la cirugía fue bien tolerada, pero no fue suficiente para reducir el riesgo de muerte significativamente. Sin embargo, redujo el riesgo de recurrencia en cáncer en estadio II. Estos resultados sugieren que debería estar asociada con la quimioterapia sistémica para reducir las dos recurrencias locales y distantes.