Ensayo clínico exploratorio del efecto de atorvastatina en la modulación de la rigidez arterial y de los marcadores biológicos implicados en la arteriosclerosis en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)

INTERVENTION:

Product Name: Atorvastatina Product Code: ATOR Pharmaceutical Form: Film‐coated tablet INN or Proposed

INN:

Atorvastatina

CONDITION:

LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO (LES) ; MedDRA version: 13 Level: LLT Classification code 10025139 Term: Lupus eritematoso sistémico

INCLUSION CRITERIA:

‐ Pacientes adultos (18 años) con diagnóstico confirmado de LES de acuerdo a los criterios de la ACR. ‐ Pacientes que se prevea que permanecerán estables durante el periodo de estudio. ‐ Actividad de la enfermedad: leve, leve‐moderada ‐ Pacientes que por su situación clínica se prevea que no requieran modificaciones en su tratamiento durante el periodo en el que se lleva a cabo el estudio. ‐ Pacientes que se prevea que no van a modificar los factores de riesgo cardiovascular y/o iniciar tratamiento para los mismos (tensión arterial, tabaquismo, peso, glucemia y colesterol). ‐ Los pacientes deben estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y ser capaces de hacerlo conforme a ICH/GCP y a la legislación local, antes de cualquier procedimiento de estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18‐64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elde

PRIMARY OUTCOME:

Main Objective: Evaluar el efecto del tratamiento con Atorvastatina a corto plazo sobre marcadores de ateroesclerosis subclínica en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico. Primary end point(s): Variable primaria: ; Se ha determinado una variable principal con dos componentes. La variable primaria evaluara el cambio en la visita 2‐semana 8 respecto a la basal de:; ‐ El número de células progenitores endoteliales circulantes (como potencial marcador biológico de riesgo cardiovascular) ; ‐ La rigidez arterial medida con técnicas no invasivas (velocimetría doppler). ; ; Variables secundarias:; ‐ Se determinará el cambio en el número de células progenitoras endoteliales circulantes (como potencial marcador biológico de riesgo cardiovascular) y de la rigidez arterial medida con técnicas no invasivas (velocimetría doppler) con respecto a la basal en la visita 3‐semana 20. ; ‐ Cambio respecto a la basal en los siguientes factores de riesgo cardiovascular medido en la visita 2‐semana 8 y la visita 3‐semana 20: peso, IMC (índice de masa corporal), perímetro abdominal, tabaquismo, perfil lipídico, diabetes melitus, hipertensión, edad, antecedentes familiares, homocisteina, proteína C reactiva (ultrasensible), cifras de urea/plasma, creatinina, cociente microalbúmina/creatinina. ; ‐ Cambio con respecto a la basal en la actividad de la enfermedad en la visita 2‐semana 8 y la visita 3‐semana 20, medida mediante el índice SLEDAI.; ‐ Cambio con respecto a la basal en la puntuación del índice de cronicidad (SLICC/ACR) en la visita 2‐semana 8 y la visita 3‐semana 20.; ‐ Cambios en el tratamiento concomitante: antimaláricos, esteroides, otros inmunosupresores en en la visita 2‐semana 8 y la visita 3‐semana 20.; ‐ Seguridad y tolerancia Secondary Objective: Valorar el impacto del tratamiento con Atorvastatina sobre: ; ‐ La arterioesclerosis subclínica determinada mediante la rigidez arterial, el grosor de la íntima‐media y la existencia de placa carotidea.; ‐ Marcadores biológicos: Número de células progenitoras endoteliales circulantes y marcadores inflamatorios solubles. ; ‐ Factores de riesgo cardiovasculares.; ‐ Factores de riesgo relacionados con el LES.